건강보험정책심의위(이하 건정심)가 23일 ‘애엽추출물’ 제품에 대한 건강보험 급여 유지를 심의할 예정인 가운데, 임상 유용성이 희박한만큼 급여를 유지해서는 안 된다는 주장이 나오고 있다.
애엽추출물은 연간 처방액이 1천215억 원, 처방량은 8억 정에 달하는 품목이다. 국민 1인당 연간 15정을 복용하는 것으로 보고됐지만 효과성 논란은 끊이질 않고 있다. 애엽추출물은 우리나라에서만 건강보험 등재가 돼 있는 약제다.
약제급여평가위원회(이하 약평위)는 지난 8월 애엽추출물에 대해 “임상적 유용성이 근거가 없다”라고 판단했다. 하지만 해당 제약사는 이의신청을 제기하자, 보건복지부와 건강보험심사평가원은 임상적 유용성에 대해 ‘근거 없음’에서 ‘불분명’으로 변경했다. 이후 해당 제약사는 애엽추출물 약가를 인하하겠다고 발표한 상황이다.
무상의료운동본부는 정부가 해당 약제의 자진 약가 인하 의사에 휘둘리고 있다고 주장한다. 이들은 “제약사가 약가를 자진 인하하겠다고 나서자 (정부는) ‘비용효과성이 충족되었다’라고 판단, ‘사회적 요구도’까지 높음으로 평가해 급여 유지를 시도하고 있다”라며 “‘약가 인하’라는 편법을 통해 급여 목록에서 생존하려는 상황에 깊은 우려를 표한다”라고 밝혔다.
이들은 “임상적으로 효과가 불분명한 약이 가격만 낮춘다고 해서 환자의 질병 치료에 도움이 되느냐”라며 “국민의 건강권을 담보로 제약사의 이익을 보전해 주려는 전형적인 본말전도 행정이자 건강보험 재정 낭비”라고 비판했다.
지난 2015년 감사원은 ‘천연물신약 연구개발 실태’ 감사에서, 개발사가 임의로 변경한 통계분석 방법을 식품의약품안전처가 그대로 수용하여 애엽추출물의 허가를 내줬다는 점을 지적했다. 그에 앞선 2011년 기등재목록 정비사업 당시 제약사는 임상 유용성을 입증하지 못했다.
무상의료운동본부는 “8월 (약평위 결정) 이후 이의신청 과정에서 제약사가 어떤 임상적 유용성 근거 자료를 제시했는지, 제시한 근거 자료의 수준이 어느 정도인지, 왜 갑자기 ‘사회적 요구도가 높다’라고 평가되었는지 그 구체적인 근거는 공개되지 않고 있다”라면서 “23년간 효과가 검증되지 않은 약을 ‘사회적 요구도가 높다’라는 명분으로 정당화하는 것은 국민을 기망하는 처사”라고 강하게 지적했다.
그러면서 “효과가 의심되는 약에 매년 1천215억 원의 건강보험 재정을 쏟아붓고 있다”라며 “복지부와 심사평가원이 제약사의 편의를 봐주며 효과가 불분명한 약의 수명을 연장하는 사이, 치료제가 절실한 중증·희귀질환 환자들은 재정 부족을 이유로 신약 혜택에서 소외될 위기에 처해 있다”라고 우려했다.
아울러 건정심 위원들에게 ▲제약사 이의신청에서 임상적 유용성 근거가 ‘없다’에서 ‘불분명’으로 변경된 이유 및 근거 공개 ▲애엽추출물의 ‘사회적 요구도’를 ‘높음’으로 평가한 판단 근거 공개 ▲임상적 유용성 불분명에도 약가 자진 인하 시 비용효과성 인정 급여적정성 재평가 재검토 등을 촉구했다.
