재발･불응성 다발골수종 치료제인 ‘브렌랩주(벨란타맙마포도틴)’가 22일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다.
‘브렌랩주’는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)다. 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도하는 기전이다.
식약처는 해당 치료제에 대해 재발이나 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제로 사용하도록 허가했다. 이에따라 ‘브렌랩주’는 ‘보르테조밉’･‘덱사메타손’과의 병용요법, ‘포말리도마이드’･‘덱사메타손’과의 병용요법에 사용될 전망이다.
식약처는 지난 1월말 브렌랩주를 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정해 빠른 심사가 이뤄질 수 있게 됐다. 이후 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 운영 등의 과정을 거쳤다.
식약처 관계자는 “앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 하겠다”라고 밝혔다.
한편, B세포 성숙항원(B-cell maturation antigen, BCMA)이란, 항원과 T세포의 자극으로 대량의 항체를 분비하도록 최종 분화된 B세포인 형질 세포 분화 중에 선택적으로 발현되는 형질 세포암(다발골수종)에 대한 표적을 말한다.
