모더나의 호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신 ‘엠레스비아프리필드시린지’가 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다.
‘엠레스비아프리필드시린지’는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 허가된 백신이다. RSV 예방 백신으로서 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다.
참고로 RSV는 감기와 유사한 증상부터 폐렴 등 중증 하기도 감염으로 진행될 수 있는 바이러스. 특히 고령자와 기저질환을 가진 성인에서 질병 부담이 크다.
허가를 위해 식약처는 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성하고, 제조·품질관리 우선 심사, 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 운영 등의 과정을 거쳤다.
모더나는 해당 백신에 대해 우리나라를 비롯한 22개국에서 60세 이상 성인 약 3만7천 명을 대상으로 진행된 무작위 배정, 위약 대조, 관찰자 눈가림(observer-blind), 사례 기반(case-driven) 등 3상 임상시험을 진행, 유의미한 결과를 도출했다. 해당 3상 임상시험에서 중대한 안전성 우려는 확인되지 않았다.
김상표 모더나코리아 대표는 “RSV는 고령층과 기저질환을 앓는 성인에게 입원과 중증 합병증으로 이어질 수 있는 주요 호흡기 질환”이라며 “코로나19에 이어 RSV 예방까지 모더나의 mRNA 기술이 공중보건에 기여할 수 있게 돼 뜻깊다”라고 밝혔다.
