국내 제약바이오기업들이 규제당국에 의약품 규제 효율성 강화 및 유연한 제도 적용을 요구했다.
향남제약인협의회, 중부약우회, 서부제약인협의회 등 경기·인천 지역 제약협의회 소속 임직원 30여 명은 5일 경기 과천에 있는 경인지방식품의약품안전청에서 오유경 식품의약품안전처장과 만나 여러 애로사항을 토로했다. 참고로 경기·인천 지역에는 국내 완제의약품 업체의 약 40%가 있다.
우선 A기업 관계자는 장비 폐기 과정에서 영향 평가 진행 및 마지막 사용 제품과 시험결과에 대한 동등성 자료 제출 요청을 받아 폐기검증보고서까지 마련하는 등 부담을 토로했다.
오유경 식약처장은 “의약품 등 안전에 대한 규칙을 보면, 식약처에서 폐기 유효성을 검증하라는 GMP 규정은 없다”라면서도 폐기 장비에 대한 유효성 검증까지 할 필요가 있다고 밝혔다.
식약처 의약품안전국장도 “폐기 장비는 명시적 규정이 없지만 심사 시 폐기 장부에는 올라가 있는데 기계를 사용하거나 폐기 일자 이후 사용 기록이 있다면 예외적으로 검증을 요청한다”라면서 “별도로 기준서를 만들어서 식약처에서 요구하지 않고 있어 특별 사안이 아니면 적법 판정이나 행정처분의 기준으로 삼지 않을 것”이라고 설명했다.
B기업 관계자는 저가의 중국이나 인도산 원료의약품과 비교해 국내 제조사의 어려움을 토로하며, 국산 원료의약품에 대한 인센티브를 요청했다.
오 처장은 “약가 우대는 범부처의 노력과 접근이 필요해 현재 식약처는 국산 원료의약품 활성화를 위한 기획연구를 하고 있다”라며 “각 부처에서 할 수 있는 부분을 종합적으로 도와줄 방법을 고려하고 있다”라고 말했다.
관련해 식약처는 필수의약품 자급화 사업을 추진 중이다. 오 처장은 “원료의약품 국산화를 촉진하는 연구사업을 확대할 것”이라고 약속했다.
C기업 관계자는 신제품 허가 신청 시 식약처의 업무 기준 일관성을 요구했다.
오 처장은 “별규는 공정서와 동일하지 않은 추가 시험이 있을 때 공정서에 추가시험 규격을 붙어서 구성된다”라며 “추가 시험에 대한 자료만 제출하면 된다”라고 설명했다.
D기업 관계자는 의약품 정보 전자정보(e라벨) 제공에 대해 의약품 확대 적용 추진을 건의했다. 또 해외와 부합해 제품표준서의 합리적 관리절차 검토를 요청했다.
오 처장은 제품표준서와 관련해 “협회나 제조공정 담당자들과 논의해 보겠다”라며 “바꿨을 때 얼마나 현장의 이득이 될 것인지를 검토할 것”이라고 밝혔다. e라벨 확대 요청에 대해서는 “앞으로 가야하는 방침이지만 갑자기 확대하기 전 기준은 있어야 한다”라며 “당장은 기준을 만들고 사회문화적 수용성도 검토해야 한다”라고 말했다.
E기업 관계자는 명확하고 확인이 완료된 약제에 대해서는 대한약전 수록 제재에 대해서 개선돼야 한다고 밝혔다. 산하 기관과 학계, 업계에서의 수정 요청이 있으면 신속하게 정리될 방법이 필요하다는 것이다.
오 처장은 “약전의 통칙을 보면 약전 기재보다 정확하고 정밀도가 좋으면 그 방법을 사용해도 된다는 항목이 있어 식약처와 논의해 유연하게 대응할 수 있다”라며 “시험법 자체의 오류도 가능해 식약처가 민간과 운영하는 ‘약전협의체’에 건의해달라”라고 설명했다. 그러면서 “약전 개정은 고시 개정으로, 그 절차를 밟되 약전협의체와 협의해 산업체에 방법 개선을 통보할 수 있다”라고 강조했다.
F기업 관계자는 배지 사이즈 결정에 대해 추적성 유지 한도 내에서 유연한 제도개선을 요청했다.
오 처장은 “식약처 원칙은 한 개의 제품은 한 개 제조 단위이기 때문에 바꾸기가 어렵다”라면서도 “해외 사례는 어떤지 살펴보겠다”라고 밝혔다. 하지만 “중간의 한 배지에서 여러 제품을 제조하는 것은 품질관리 이슈가 발생할 수 있어 신중하게 관리해야 한다”라고 당부했다.
G기업 관계자는 마약 원료 관계 시 연계 심사 제외 및 완제사가 품질보증을 부담 개선을 요청했다.
오 처장은 “마약 정책과도 부합하는지 상의해야 한다”라며 “여러 의견을 청취해 결정해 나가겠다”라고 말했다.
한편, 이날 식의약 정책이음 지역현장 열린마당은 식약처가 주관해 ▲의료기기(대구) ▲수입식품(부산) ▲화장품(대전) ▲식품·축산물(광주) ▲건강기능식품(서울)편 등에 이어 여섯번째로 열렸다.
