식품의약품안전처(식약처) 2026년도 예산이 올해(7천502억원) 대비 818억원 증가(10.9%)한 총 8천320억원으로 최종 확정했다. 내년 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모로 국회의 예산안 심사 과정에서 정부안 8천122억원에서 198억원이 증액된 결과이다.
식약처는 내년 예산에 대해 ▲제약․바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ▲먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에 중점을 두고 편성했다고 밝혔다.
국회에서 증액된 주요 예산은 ▲허가·심사 혁신 인력 증원에 따른 인건비·운영비(155억원) ▲희귀·필수의약품 공적공급 및 수급 이슈 대응 강화(7억원) ▲허가·심사자 첨단기술 직무전문교육 고도화(3억원) ▲방치된 마약류 수거·폐기 사업 확대(2억원) ▲사법-치료-재활 연계 참여조건부 기소유예 운영(2억원) ▲CODEX 의장국 활동 수행비(4억원) ▲음식점 위생등급제 확대 운영(5억원) ▲통합급식관리지원센터 확대(10억원) 등이다.
우선 제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충에 총 1천882억원이 편성됐다. 세부적으로 ▲허가·심사 인력 확충‧운영 155억원 ▲인허가 심사지원 등 349억원(2025년 286억원) ▲희귀‧필수의약품센터 지원 75억원(2025년 45억원) ▲화장품 안전관리 강화 50억원(2025년 21억원) ▲혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축 20억원(2025년 17억원) ▲AI 응용제품 신속 상용화 지원(식품·의료기기 등) 150억원(2026년 신규) ▲마약류 안전관리 강화 97억원(2025년 90억원) ▲마약퇴치운동본부 지원 171억원(2025년 165억원) 등이다.
관련해 바이오헬스 전 분야의 허가‧심사 기간을 세계 최단 기간인 240일로 단축하기 위한 인프라를 확충하고 허가‧심사 담당자의 전문성을 확보하기 위해 신기술 분야 직무전문교육을 고도화한다.
또 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화한다.
화장품의 경우 수출에 영향을 주고 있는 유럽‧중국 등의 안전성 평가 제도, 이슬람권 국가의 할랄 인증 등 비관세장벽을 해소하고 국내 화장품의 수출을 확대하기 위한 각종 규제지원(화장품 안전성 평가를 위한 업계 컨설팅, 화장품 원료 안전성 정보 제공, 할랄 인증을 위한 컨설팅, 수출국 규제기관 대상 규제외교 강화 등)을 추진한다.
이와 함께 체외진단의료기기법 개정(2026년 1월 시행)에 따라 시중 유통 중인 체외진단기기의 유효성 및 품질 확인 등을 체계적으로 수행하기 위한 성능평가 사업을 추진하고, 국내 기업의 AI 응용제품 개발 기간을 단축하고 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 식품과 의료기기 분야의 AI 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화도 지원한다는 계획이다.
이외에도 마약류 예방교육과 예방교육 전문인력 인증과정 운영을 확대하고, 마약류 중독자 관리시스템 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립해 마약류 예방교육과 중독자 재활지원 기반을 강화할 예정이다.
규제환경을 고려한 맞춤형 식의약 안전지원 강화에는 총 1천54억원이 편성됐다. 세부적으로는 ▲식의약 규제과학 혁신지원 강화 114억원(2025년 5억원) ▲의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 33억원(2025년 20억원) ▲글로벌 규제과학 리더양성 사업 55억원(2026년 신규) 등이다.
식약처는 바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단‧차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보해 규제지원을 확대한다고 밝혔다.
이와 함께 제약산업 발전을 견인하기 위해 AI 활용 등 신기술‧신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단‧차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련해 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보하고, 국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원한다는 방침이다.
또 바이오헬스 첨단제품의 안전성 등을 과학적으로 평가할 수 있는 규제과학 전문인재를 양성하기 위해 대학과 산업계, 연구소 등이 참여하는 규제과학 인재양성 과정을 운영할 계획이다 .
먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성에는 총 1천885억원이 편성됐다. 세부적으로 ▲농축수산물 안전관리 78억원(2025년 52억원) ▲HACCP제도 활성화 56억원(2025년 63억원) ▲국민영양 안전관리 36억원(2025년 36억원) ▲위생용품 안전관리 16억원(2025년 14억원) ▲급식안전 지원 및 관리 강화 524억원(2025년 634억원) ▲온라인 식의약 안전관리 운영 30억원(2025년 20억원) 등이다.
관련 예산은 노인‧장애인 등 취약계층 급식에 대한 위생‧영양관리를 더욱 촘촘히 하기 위해 통합급식관리지원센터를 전국에 확대 설치하고, 기후와 환경변화로 인한 식품 위해요소(곰팡이독소, 패류독소, 식중독균 등 병원성 미생물)가 늘어남에 따라 다양한 정보를 수집해 위해요소와의 연관성을 분석하고 식품안전관리에 선제적으로 대응하는 식품 위해요소 발생 예측 시스템을 구축에 투입된다.
또 스마트HACCP을 통한 체계적인 식품안전관리를 확산하기 위해 적용을 희망하는 소규모 영세업체에 대한 스마트센서 구축 비용 등 재정 지원(국비 및 지방비 60% 보조)을 추진한다.
뿐만 아니라 발달장애인의 영양관리와 만성질환 예방을 위해 식이 섭취 현황을 조사하고, 가정 내에서 활용할 수 있는 식단 및 식사 지침을 개발하는 등 발달장애인을 위한 영양관리 프로그램을 제공한다.
이외에도 위생용품 관리법 개정에 따라 올해 6월부터 신규 관리대상 품목으로 지정된 문신용 염료의 안전관리를 위해 경인지방식약청에 무균시험실을 설치하고, 국민 관심이 많은 식의약품 관련 이슈와 최신 트렌드에 맞춘 식의약 안전정보를 국민 눈높이에서 쉽고 유익하게 알리기 위해 시대변화에 맞는 디지털 중심 소통도 추진한다.
미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축과 관련해 ▲식의약품 안전정보체계 선진화 177억원(2025년 125억원) ▲위해사범중앙조사단 운영 19억원 등(2025년 10억원) 등 총 1천469억원이 편성됐다.
구체적으로 의약품 허가‧심사 자동화 시스템을 구축(‘26년 제네릭의약품 → ‘27년 원료의약품 → ‘28년 신약 등)해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 해 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대한다.
또 온라인 식품 유통, 인공지능 발달 등 변화된 환경에 대응하기 위해 15종의 식품분야 정보시스템을 통폐합하고 민원‧행정을 자동화하는 ‘통합식품안전정보망’ 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립하는 한편, 마약류 수사 기반이 확대됨에 따라 의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하고, 마약류 지정을 위한 신종마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가도 확대한다.
