종근당이 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 리산키주맙(스카이리치)의 바이오시밀러 ‘CKD-704’에 대한 유럽 임상시험 제1상 승인을 획득했다.
회사는 유럽 내 건강한 성인 200여 명을 대상으로 CKD-704와 오리지널과의 약동학적 동등성 입증 및 안전성과 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.
앞서 회사는 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’과 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’를 개발한 바 있다. 이러한 경험을 바탕으로 CKD-704의 임상 1상 승인과 함께 최근 자가면역질환치료제 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 유럽 임상 1상 신청도 진행했다.
회사 관계자는 “유럽에서의 CKD-704의 임상 1상 목표는 연내 투약 시작”이라며 “스카이리치와 약동학적 동등성을 입증하겠다”라고 밝혔다.
한편, 리산키주맙은 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체를 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다. 지난해 리산키주맙의 전 세계 매출은 16조4천억 원이다. 이 가운데 건선 치료제 시장에서 약 9조5천억 원 규모의 매출을 기록했다. 글로벌 건선 시장에서 약 24%의 점유율을 보이고 있다.
