초고령사회에 접어든 우리나라에서 어르신들의 높은 사망원인 가운데 하나인 폐렴을 예방할 수 있는 성인 백신이 허가됐다.
해당 제품은 MSD의 성인 대상 21가 폐렴구균‧디프테리아 CRM197 단백 접합 백신인 ‘캡박시브프리필드시린지(이하 캡박시브)’. 이 백신은 지난 8월 27일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다.
폐렴은 국내 고령층 사망 주요 원인이다. 통계청의 2023년 국내 사망원인통계에 따르면, 폐렴은 국내 사망원인 3위를 차지했다. 또 폐렴으로 사망한 국내 환자의 90%가 65세 이상이었다. 관련해 미국 질병통제예방센터(CDC)는 2014년~2019년 고령층의 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발생률 변화가 없다고 밝혔다. 이는 ‘혈청형 대치 현상’과 관련이 깊다.
‘혈청형 대치 현상’이란, 소아 국가필수예방접종(NIP) 시행 국가에서 백신에 포함된 혈청형은 감소하는 반면, 비백신 혈청형이 증가하는 현상을 말한다. 이는 성인 폐렴구균 질환의 상당 부분을 차지, 예방 공백이 발생한다는 것이다.
유럽 질병예방통제센터에 따르면, 65세 이상에서 발생하는 IPD 환자 3명 중 1명은 비백신 혈청형에 의해 발생한다. 관련해 미국 예방접종자문위원회는 50세 이상 성인과 19세~49세 면역저하자나 만성질환자에게는 21가 단백접합 백신(PCV21) 1회 접종을 권고한 바 있다.
우리나라도 지난해 기준 1세 소아의 폐렴구균 백신 접종률은 97%다. 하지만 앞서 거론한 비백신 혈청형에 대해서는 이렇다 할 '예방책'은 없었다.
국내 첫 성인 대상 폐렴구균 백신?
MSD의 ‘캡박시브’가 식약처로부터 예상보다 빠른 허가를 획득한 배경은 비백신 혈청형에 대한 예방이 가능하기 때문이었다.
회사에 따르면, 캡박시브에는 ▲15A ▲15C ▲16F ▲23A ▲23B ▲24F ▲31 ▲35B 등 8개의 고유 혈청형이 추가됐다. 성인 IPD를 81%까지 커버하도록 확장했다는 것이 MSD의 설명이다.
조재용 한국MSD 전무는 “현재까지 가장 폐렴구균 단백접합 백신 가운데 가장 넓은 혈청형 범위를 제공한다”라고 밝혔다.
캡박시브 임상시험은 18세 이상 8천400명을 대상으로 실시됐다. 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 18세 이상 성인 2천656명은 캡박시브나 20가 단백접합 백신(PCV20) 백신을 1회 접종받았다.
그 결과, 30일 이후 캡박시브는 대조군과 공통으로 포함된 10개 혈청형에서 비열등성을 입증했다. 또 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형 가운데 10개 혈청형에서 대조군 보다 우수한 면역원성이 확인됐다.
아울러 안전성도 대조군과 유사했다.
가톨릭대학교 은평성모병원 최정현 감염내과 교수는 “소아에서는 아이들의 감염을 예방하고 전 집단이 이득을 보는 목적인 반면, 성인 접종은 대상자에 한해 실시해 지역사회의 부담을 줄인다는 점에서 차이가 있다”이라며 “캡박시브는 국내 급속한 고령화 속에서 성인 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 초점을 맞춘 예방 전략으로 고령층 입원과 사망을 줄이는 데 기여할 것”이라고 기대했다.
