치매치료제 ‘레켐비(레카네맙)’의 국내 부작용 보고가 허가 1년 만에 135건이 발생한 것으로 확인됐다.
더불어민주당 전진숙 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 레켐비의 이상사례 보고 건수는 작년 2024년 8월~12월 12건에서 올해 1월~6월 125건으로 증가했다.
레켐비 처방은 지난해 12월 출시 첫 달 167건에서 올해 8월 2천766건으로 늘었다. 9개월 동안 누적 처방 건수는 1만3천719건.
하지만 레켐비주 작년 5월 24일 국내 허가 직후부터 이상사례가 보고됐다. 같은 해 8월 3건이던 보고 건수는 올해 3월 11건, 4월 29건, 5월 36건으로 늘어났다. 6월에는 31건이 추가돼 누적 135건에 이르렀다.
이 가운데 중대 이상사례는 12건으로 확인됐다. 특히 장기적 뇌 손상과 위축을 유발할 수 있는 위험성이 있는 아밀로이드 관련 영상 이상-부종/삼출, 아밀로이드 관련 영상 이상-미세 출혈 및 헤모시데린 침착 부작용 사례도 보고됐다.
전 의원은 “미국에서 이미 임상시험 단계에서 사망 사례가 보고되고, 시판 후에도 추가 사망이 3건 발생했다”라며 “식약처는 안전성 검증과 시판 후 조사를 서둘러 부작용을 줄일 수 있는 보완 조치를 마련해야 한다”라고 밝혔다.
