문신 바늘은 ‘의료기기’‧염료는 ‘위생용품’ 관리부처 제각각

[국감2025] 영업 신고 업체도 일부...김선민 의원 "관리주체 통일‧미신고 업체 실태 조사해야"

헬스케어입력 :2025/10/20 10:24    수정: 2025/10/20 11:05

문신사법이 국회를 통과했지만, 관리부처가 일원화되어 있지 않아 대책 마련이 시급하다.

조국혁신당 김선민 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 문신용 염료 관리가 시작부터 난항을 겪고 있는 것으로 나타났다.

현재 보건복지부는 침습성을 고려, 문신용 바늘을 의료기기 기준에 맞춰 관리하는 방안을 검토하고 있다. 하지만 피부에 침습하는 문신용 염료는 식품의약품안전처가 맡아 의료기기가 아닌 ‘위생용품’으로 관리하고 있다.

염료를 ‘위생용품 관리법’에 따라 이쑤시개‧나무젓가락‧치실 등 일회용품과 함께 관리하면 시술 재료의 성격에 비해 관리 기준이 지나치게 낮아져 현장의 혼선이 알 수 있다는 것이 김 의원의 지적이다.

지난 6월 ‘위생용품 관리법’ 시행으로, 식약처는 염료 제조 및 수입업자에게 영업 신고를 의무화하고, 시설기준 및 수입·유통 실적을 관리하게 됐다. 하지만 실제 영업 신고를 완료한 업체는 11개소에 불과했다. 과거 환경부에 신고된 제조 및 수입업체 105개소의 10% 수준.

식약처가 지난 9월 말 영업 신고를 하지 않은 23개 업체를 대상으로 현장 조사를 시행한 결과, 18개 업체는 이전·폐업 등으로 점검 자체가 불가능했다. 점검이 이루어진 5개 업체도 단순히 영업 신고를 안내받는 수준에 그쳤다.

염료 수입 점검을 받은 ‘A 업체’의 경우, 현재는 수입하지 않고 쿠팡 등 온라인 플랫폼을 통해 단순 판매만 진행하고 있었는데 “앞으로도 영업 신고를 하지 않겠다”라고 답변한 것으로 확인됐다.

올해 문신용 염료 수입 실적은 42건으로, 2022년 2천74건 대비 2%에 불과하다. 연간 1천 건 이상을 예상했던 무균·정밀 수입검사는 단 1건밖에 이뤄지지 않았다. 나머지 41건은 무더기 상태로 제품 수입검사를 하지 않고 6개월 이내에 자가품질검사를 수행하겠다는 조건으로 수입됐다.

김 의원은 “불량 염료는 편평사마귀‧육아종‧포도막염‧수은중독‧아나필락시스 등 부작용을 유발할 수 있다”라며 “피부에 직접 침습되는 문신의 특성상 바늘 못지않게 염료의 안전성 확보가 필요하다”라고 밝혔다.

아울러 “현재 업체 현황 파악 단계부터 난항을 겪고 있다”라며 “관리주체를 통일하고, 미신고 업체에 대한 실태조사를 진행하는 등 서둘러 안전 관리 기반을 다져야 한다”라고 강조했다.