정부가 치료제의 허가‧심사 규제 대전환을 통해 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 하겠다고 밝혔다.
16일 정부는 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 관계부처 장관, 기업‧현장 관계자, 민간 전문가 등이 참석한 가운데 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’를 개최했다.
이번 제2차 핵심규제 합리화 전략회의는 지난달 개최되었던 1차 전략회의에 이어 신산업 성장을 촉진하고, 글로벌 시장에서 산업패권을 쥘 수 있도록 규제를 합리화하자는 의지가 반영됐다는 설명이다.
우선 바이오 허가‧심사 규제 대전환과 관련해 정부는 "글로벌시장에서는 속도가 곧 경쟁력인데 국내에서는 허가‧심사가 오래 걸려요" "단계별 맞춤형 컨설팅 등 다양한 규제서비스를 지원해주세요" 등의 현장 목소리가 있었다며, 허가‧심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제 지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 추진한다고 밝혔다.
현재 바이오헬스 허가‧심사는 소수의 심사자가 방대한 허가자료에 대해 허가 요건별로 순차적으로 심사하고 있다. 이에 따라 새로운 물질의 안전성과 효과를 검증하고 제품으로 만드는 과정에서 발생하는 어려운 문제들을 함께 해결할 수 있는 경험 있는 심사자의 도움이 절실히 필요하다는 요구가 적지 않았다.
이에 정부는 앞으로는 허가‧심사 프로세스 혁신을 통한 동시‧병렬적 심사로 전환하고, 개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제서비스를 제공함으로써, 안전하고 효과적인 혁신신약을 신속하게 허가(목표 240일)해 국민의 치료 기회를 확대하기 위해 노력할 계획이다.
전주기 규제서비스는 연구개발단계의 국가R&D 규제정합성 검토, 비임상·임상단계의 사전상담, 허가신청 전 예비검토, 심사단계의 보완회의·대면상담 등이다.
특히 신속한 허가와 관련 심사 수수료를 합리적으로 인상하고, 심사인력 확충(‘26~)을 통해 허가기간 240일까지 단축에 나서겠다고 강조했다.
한편 정부는 줄기세포 치료와 관련해서도 해외 원정을 가지 않고 국내에서 치료할 수 있도록 과감하게 규제를 개선해 신속하게 치료제도를 활성화하겠다고 밝혔다.
올해 2월 첨단재생바이오법을 개정하여 줄기세포 치료가 가능해졌으나 치료 범위가 중대‧희귀‧난치 질환에 한정되어 있고, 난치질환의 정의도 불분명하여 치료 신청이 쉽지 않은 문제가 있다. 또 중위험에 대한 임상연구 심의시 상대적으로 위험도가 높은 고위험 연구에서 요구하는 자료까지 제출하도록 하는 등 현장의 애로사항이 지적돼 왔다.
이에 정부는 앞으로는 국민이 첨단재생의료 치료를 위해 해외로 나가지 않는 것을 목표로, 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단해 해외원정 주된 질환(만성통증, 근골격계 등)을 치료가 가능토록 가이드라인을 연내 마련하겠다고 밝혔다.
이와 함께 치료의 전제가 되는 수요가 많은 질환 대상 임상연구 활성화 위해 정부 주도로 기획·추진(`26년)하고, 신속한 치료심의를 위해 해외 임상연구가 충분할 경우 바로 치료심의로 진행하는 치료 활성화 방안을 연내에 신속히 마련키로 했다.
또 중위험 연구계획 심의시 고위험 수준의 자료는 원칙적으로 요구하지 않도록 가이드라인을 2026년 3월까지 개선하고, 연구비 지원 확대와 사전컨설팅 등 원활한 심의제도 운영을 위한 지원 및 인력 확충 등도 병행해 추진하겠다고 밝혔다.
이재명 대통령은 모두발언을 통해 “경제를 회복시키고 민생을 강화하는 것은 결국 기업활동, 경제활동이 활성화 될수 있게 해줘야 한다. 그 중 핵심 의제가 규제합리화인 것 같다”라며 “정부는 각 분야 활동을 진흥하기도 하고 억제하기도 하는데 관료화 되면 편하게 권한 행사를 하게되고 그것이 현장에서 족쇄가 되기도 한다. 또 하나는 이해관계가 충돌하는 경우 기업활동을 원활히 하기 위해 자유롭게 풀어주면 국민안전과 보안의 위해 가능성이 커지기도 하는데 이해관계 회피를 위해 규제하는 것이 아니라 잘 조정하는 게 중요하고 정부의 역할이다”라고 말했다.
이어 “위험하니까 아예 하지 말자가 아닌 장애요소 있다면 현장이야기 충분히 들어보고 수용가능한 범위 내에서 위험요소를 최대한 제거해서 자유롭게 할 수 있도록 해야한다고 생각한다”고 강조했다.
한편 이날 행사에서 오유경 식품의약품안전처장이 규제서비스 기관으로 대전환하겠다며 설명하는 이미지를 보고 이재명 대통령은 “험난하게 그려놨네”라며 “끌고 갈게 아니라 업어다 주지 그랬나”라고 말하기도 했다.
