SK바이오사이언스가 자체 수두백신 ‘스카이바리셀라’의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상시험 제3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다.
해당 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 실시될 예정이다. 피험자에게 2회 접종을 시행, 면역원성과 안전성을 평가하게 된다. 오는 2027년 완료가 목표다.
스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 이듬해 세계에서 두 번째로 세계보건기구 품질인증(WHO PQ)을 획득했다. 전 세계에서 500만 명 이상에 접종이 이뤄졌다. SK바이오사이언스는 국가예방접종사업(NIP)과 민간 의료기관, 범미보건기구(PAHO) 등을 통해 공급을 확대해 왔다. PAHO와는 2027년까지 공급 계약을 추가로 체결했다.
통상 수두백신은 많은 국가에서 1도즈 접종을 표준으로 사용해 왔다. 하지만 1회 접종 후 시간이 지남에 따라 일부 돌파 감염이 발생할 수 있다는 한계가 있었다. WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)은 지난 3월 수두백신 2도즈 접종을 공식 권고했다. 미국은 2006년부터 2도즈 접종을 도입했으며 독일이나 일본 등도 국가예방접종 프로그램에 2도즈를 반영했다.
류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 “수두백신 2도즈는 WHO PQ 기반 국제 조달 경험과 R&D 성과를 바탕으로 신속하게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인”이라며, “생산 안정성과 우수한 면역원성을 기반으로 단기간에 개발을 완료하고 세계 시장에서 경쟁하겠다”라고 밝혔다.
한편, 회사는 ‘25-‘26절기 독감백신 접종 시즌에 맞춰 독감백신 ‘스카이셀플루’ 접종 참여 캠페인도 시작했다. 앞서 회사는 NIP 사업을 위해 6월 질병관리청과 240만 명이 접종할 수 있는 물량의 독감백신 공급 계약을 체결했다.
‘스카이셀플루’는 세포배양 기술을 기반으로 생산됐다. 계란 알레르기가 있는 사람도 접종 가능하며, 항생제나 보존제를 사용하지 않아 과민반응의 가능성이 낮은 것으로 알려졌다. 유정란 방식 대비 배양 과정에서 바이러스 변이 가능성이 낮아 백신 효과의 일관성을 유지한다는 점도 장점이라는 것이 회사의 설명이다.
