큐렉소, 수술로봇 美 FDA 인허가 신청

'큐비스-조인트' 대상…내년 승인 목표

의료로봇 전문기업 큐렉소는 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 인허가를 신청했다고 1일 밝혔다.

이번 FDA 신청은 미국 시장 진출을 위한 절차로 큐렉소는 내년 최종 인허가 승인을 목표로 하고 있다. 유럽 CE MDR 인증도 올해 내에 획득할 계획이다.

인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트' (사진=큐렉소)

큐비스-조인트는 국내 순수 기술로 개발한 인공관절 수술로봇이다. 환자의 수술 전 영상 데이터를 기반으로 뼈를 정밀하게 절삭해 인공관절을 정확히 삽입할 수 있도록 돕는다.

환자 개개인 관절 구조에 최적화된 맞춤형 수술이 가능해 수술 정확도는 물론 회복 속도와 만족도를 높일 수 있다.

큐렉소는 현재 큐비스-조인트를 국내 주요 병원을 비롯해 인도, 일본, 동남아시아 등 다양한 국가에 공급하고 있다. 누적 수술 건수는 3만 건을 넘어섰다.

큐렉소 관계자는 "주력제품인 큐비스-조인트가 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 위한 첫걸음을 뗐다"며 "FDA 최종 승인까지 차질 없이 진행될 수 있도록 할 것"이라고 말했다.