갤럭시 워치 '수면 무호흡 기능' 유럽 CE 승인

삼성전자는 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 '수면 무호흡 기능'이 유럽 CE 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.

CE는 유럽연합(EU) 국가에서 의료기기, 전자제품, 기계, 장난감 등 안전이 중요한 제품을 출시하려면 반드시 획득해야 하는 인증이다.

수면 무호흡증은 수면 중 호흡이 일시적으로 멈추는 증상이다. 혈액 내 산소 공급을 저해해 수면 질을 떨어뜨리고 피로를 유발한다. 방치할 경우 고혈압, 심부전, 부정맥, 뇌졸중 등 심혈관 질환의 위험을 높이고 합병증을 유발할 수 있다.

수면 무호흡 기능은 삼성 갤럭시 워치 및 호환되는 스마트폰에서 작동하는 소프트웨어 기반의 일반의약품(OTC) 모바일 의료 앱이다. 수면 무호흡 징후를 조기에 발견해 사용자가 수면 건강 이상을 빠르게 인식하고 대응할 수 있도록 돕는다.

갤럭시 워치의 '바이오 액티브 센서'를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석한다. 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI) 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려준다.

수면 무호흡 기능은 만 22세 이상의 성인 사용자를 대상으로, 10일의 기간 내 최소 4시간 이상 수면한 2일의 수면 데이터를 측정해 중등도-중증의 폐쇄성 수면 무호흡의 징후를 감지한다.

한편 갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능은 2023년 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 소프트웨어 의료기기(SaMD) 허가에 이어 작년 미국 FDA의 드 노보와 캐나다 보건부(HC) 승인, 2025년 브라질 식의약품 감시국(ANVISA), 호주 식약처(TGA) 및 싱가폴 식약처(HSA)의 의료기기 승인까지 획득한 바 있다.

미국 FDA 승인 프로세스 트랙은 크게 드 노보와 510(k) 제도로 구분된다. 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성 및 유효성을 판단해 '최초'로 승인을 부여하는 것을 의미한다.