중국 정부가 지난해 48개의 혁신신약과 소아 및 희귀질환 치료제를 허가한 것으로 나타났다.
중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)은 작년 종양학, 신경계 질환 및 항감염제 등 약 20개의 치료 분야의 48개 혁신 신약을 승인했다.
17개는 우선 심사 경로를 통해 품목허가를 받았다. 11개는 조건부 승인을, 임상시험 중인 의약품도 획기적 치료제로 13개가 허가됐다. 이는 최근 5년간 가장 많은 허가 건수다.
또 NMPA는 106개의 소아용 의약품도 승인했다. 이 가운데 20개는 우선 검토 승인 절차를 통해 신속 허가가 이뤄졌고, 35개는 소아·청소년과로 적응증이 확대돼 허가를 받았다. 이와 함께 허가받은 55개의 희귀질환 치료제 중 20개는 우선 검토 승인 경로에 포함됐다.
이처럼 다수 신약 허가가 단기간 내 이뤄진 것은 ▲우선 심사 승인 ▲조건부 승인 ▲획기적 치료 프로그램 등의 패스트트랙을 적용하고 있기 때문이다. 우선 심사 승인 대상 의약품은 감염병과 희귀질환, 업그레이드된 신약 및 소아용, 백신 등 긴급한 수요가 있는 의약품이 포함돼 있다.
NMPA는 표준 검토 시간은 130일, 긴급 임상 수요를 충족하고 해외에서 승인받은 의약품의 경우는 기한이 70일밖에 되지 않는다고 전했다.
