정부가 25일 서울 중구 시티타워에서 제6차 바이오헬스혁신위원회를 열고, ‘킬러 규제’에 대한 개선을 논의했다.
이번 회의에서는 킬러규제 7개에 대한 개선 방안이 논의됐다. 우선 미국·유럽 등의 요구 수준을 반영해 최신 규격(IEC 62304:2015)이 적용된 ‘의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인’이 개정될 계획이다.
또 의료기기 임상평가 가이드라인도 제정키로 했다. 지난해 9월 의료기기 허가 단계에서 국제기준(IMDRF)에 맞춰 임상시험 등을 종합적으로 분석하는 방식으로 임상평가 기준 개선안을 마련된 바 있다. 새로 제정되는 가이드라인은 산업현장의 사전 대응 지원이 목적이다.
이와 함께 제조소 소재지 변경에 따른 업·품목허가, GMP 심사를 적법하게 이행한 경우 영문 증명서에 안전성·유효성에는 차이가 없다는 특별문구도 기재해 발급된다. 이를 통해 제조사는 해외 규제당국의 별도 변경 허가 절차를 거치지 않고 의료기기 제품을 수출할 수 있게 되는 것.
단순환급형 위험분담계약 후 10년이 지난 약제의 경우, ‘위험분담에 약가협상 세부운영지침’ 개정으로 ‘세 번째 기간만료 평가’ 시 유용성·비용효과성 평가 절차가 생략된다.
관련해 정부는 작년 5월 이미 등재된 혈장분획제제의 생산원가 보전 상한금액을 조정했다. 제조사는 원료 혈장 등의 가격 산정 모델에 대한 추가 연구 결과를 토대로 혈장분획제제의 원가 상승 요인을 입증하면 과거 손실과 앞으로 원가 상승 요인에 의해서도 원가를 보전받을 수 있게 된다.
약제 상한금액 조정 관련 평가 기준도 개선될 전망이다. 정부는 1월 과징금 등 행정처분을 받은 약제도 약제 상한금액 조정 대상이 될 수 있도록 관련 평가 기준을 개선한 바 있다. 이로써 약 부족으로 환자 진료에 차질 등이 발생할 시 국민건강보험공단과 협상을 거쳐 약가가 인상될 전망이다.
아울러 첨단재생의료 고위험 임상 연구 유효성 검사 근거자료에 대한 인정 기준도 완화된다. 작년 5월 정부는 ‘첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인’을 개정했다. 개정에 따라 임상연구 안전성과 유효성 근거자료 예외 기준이 새로 마련됐다.
향후 재생의료실시기관은 투여경로와 방법 등이 달라도 연구 특성에 따라 임상 설계 변경 사유 등을 추가로 제출하면 안전성과 유효성이 설명가능한 적절한 시험방법을 선택해 안전성과 유효성을 입증할 수 있다.
바이오헬스 인재양성도 더 힘준다
지난해 기준 9개 부처가 81개 바이오헬스 인재양성 사업을 추진 중인 것으로 나타났다. 총 4만4천800명의 관련 인재가 양성됐다. 하지만 여전히 현장은 인력이 없다고 아우성이다.
한국보건산업진흥원에 따르면, 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치 이유는 ▲대학 과정의 산업 인재 수요 미반영 ▲편중된 인재양성으로 신기술 등 특화 분야 이해도 부족 ▲전문가 인력풀 부족 등 때문이었다.
바이오헬스혁신위는 ▲기업 수요 맞춤 인재 ▲미래 신기술 수요 인재 ▲글로벌 수준 전문 강사 양성이 중요하다는 점에 공감했다. 정부도 다음 달 2025 바이오헬스 인재양성사업 안내서를 발간하고, 관련 사업 등도 추진하기로 했다.
김영태 바이오헬스혁신위 부위원장(서울대병원장)은 “오늘 회의에서 바이오헬스 인재양성 사업 및 규제 과제 개선 이행 상황 점검을 통해 산업현장의 역량 극대화를 위한 범정부 지원방안을 심도 있게 논의할 수 있었다”라며 “논의한 내용이 정부 정책에 반영되어 뚜렷한 성과로 나타날 수 있도록 바이오헬스혁신위 차원에서 주기적으로 점검하고 지속 노력하겠다”라고 밝혔다.
