강선우 더불어민주당 의원이 지난해 국정감사에서 불거진 의료기기 업체 PCL의 코로나19 진단키트 임상시험 조작과 관련해 식품의약품안전처의 감사원 감사를 촉구했다.
강 의원은 이날 오전 국회 보건복지위원회 전체회의에서 “PCL의 코로나19 자가검사키트 임상시험 조작 관련 사안의 문제는 체외진단의료기기라는 점을 고려해도 가볍지 않다”라며 “해당 키트의 검사 편의성 때문에 초등학교 군부대로 중심으로 집중 판매 및 보급이 됐다”라고 말했다.
이어 “PCL 대표가 윤석열 대통령 부부와 이웃이고 취임식에도 참석을 했었다”라며 “취임식 때 이것(자사 진단기기)을 공급한다는 기사로 주가를 띄우기도 했다”라고 지적했다.
그러면서 식품의약품안전처에 대해 “경찰 수사 상황을 보면 식약처는 수사 의뢰를 한 주체일 뿐이고 수사의 대상은 아니”라며 경찰이 식약처에게 의료기기법과 체외 진단 의료기기법 위반 사항에 대한 유권해석 등을 요구한 점을 거론했다.
강 의원은 “(PCL) 키트에 식약처 인허가 과정에서 역할을 한 모 법무법인에 전직 식약처 출신 고문 2명의 역할이 컸다고 한다”라며 “식약처에서 정책 입안 인허가 등을 경험한 인사들도 팀의 주축으로 활동한다”라고 설명했다.
아울러 “식약처가 현재 수사 대상에서 제외된 상황 등을 고려할 때 PCL 임상시험 조작 건에 대한 감사원 감사 요구가 불가피하다”라고 촉구했다.
이에 박주민 복지위원장은 김미애 국민의힘 간사와 함께 여야 간사 간 협의를 요구했다.
