도널드 트럼프 대통령이 취임하며 미국 국익을 최우선으로 둔 보호무역주의 강화 기조가 향후 ‘트럼프 2기’에서도 유지될 것으로 전망된다. 각 분야에서 트럼프 2기 영향에 따른 대응방안을 고심 중인 가운데 제약바이오산업 분야도 고민이 깊기는 마찬가지다.
김혁중 대외경제정책연구원 북미유럽팀 부연구위원은 트럼프 대통령의 제약바이오산업에 대한 인식은 앞서 공약집 역할을 했던 ‘Agenda 47’을 통해 엿볼 수 있다고 설명한다. 전체 47개 의제 가운데 3개 의제가 제약바이오산업에 집중하고 있다. 즉, 트럼프 대통령은 제약바이오산업에 상당한 관심이 있다고 보는 것이 현실적이다.
트럼프 대통령은 미국 약값이 지나치게 높다고 인식한다. 그 이유에 대해 대형 제약회사가 미국으로부터 부당하게 이윤을 착취하고 있기 때문이라고 본다는 분석이 팽배하다. 대형 제약회사가 다른 국가에는 약가를 낮게 책정하면서 미국이 부당하게 이용당하고 있다는 인식이다.
관련해 트럼프 1기 행정부 시절 MFN Rule을 제기했던 행정명령 13948과 미국 내 공급망 강화를 위한 행정명령 13944를 다시 살펴봐야 한다. 행정명령 13948은 미국의 건강보험인 Medicare Program의 Part B 및 Part D의 약가에 최혜국 대우 적용을 명시하고 있다. 제약기업이 Medicare에 공급하는 제약 제품 가격이 해당 기업이 공급하는 OECD 국가 중 가장 저렴한 수준으로 공급돼야 한다는 뜻이었다.
행정명령 13944는 미국 내 공급망 강화를 위한 정책들이었는데, 미 연방정부 조달시장에서 핵심 의약품(essential medicenes)에 대해 “미국 내에서 생산된 제약 품목만”을 허용하도록 조치하고 있었다. 해당 조치는 불공정 경쟁 행위로 인식될 수 있어서 해당 행정명령은 미국 무역대표부(USTR)가 WTO와 FTA의 정부조달 협정에서 의약품에 대한 적용 배제 추진을 지시하는 등 대책 마련을 하기도 했다.
트럼프 대통령의 중국 배제 기조 제약바이오산업에도 그대로 적용된다. 트럼프 대통령은 당선자 시절부터 중국에 대한 견제 수위가 높아질 것을 암시했다. 설상가상 미국 118대 의회 하원은 생물보안법(BIOSECURE Act)을 통과시켰다. 생물보안법에 따라 미국 연방정부는 바이오기술 장비나 서비스를 중국 정부의 통제를 받는 기업으로부터 조달하지 못하도록 규제해야 한다.
물론 법안은 미국 2025 회계연도 국방수권법에서 패키지화해 논의하는 것이 불발돼 미 118대 의회에서 법 제정까지는 어렵게 됐다. 하지만 김혁중 대외경제정책연구원 북미유럽팀 부연구위원은 119대에서 유사한 법안이 재추진될 것으로 전망했다.
두 행정명령은 2020년 중후반에 발표됐다. 그렇지만 트럼프가 재선에 실패하면서 행정명령을 뒷받침할 시행 규칙이 발표되기까지의 충분한 시간을 벌지 못했다. 때문에 트럼프는 2기 행정부는 앞선 두 정책을 빠른 속도로 추진해 1기 행정부에서 부족했던 신속성 관련 부분을 보완할 것으로 예상된다. 절차적 요건에 대한 부수적인 부분도 상당 부분 보완이 이루어질 전망이다.
백신회의론자이면서 기존 보건 정책 방향이나 상식과 괴리가 큰 로버트 F. 케네디의 보건복지부 장관 지명은 트럼프의 반시장적 정책 추진이 더욱 신속하게 추진될 수 있다는 가능성을 암시한다는 게 김혁중 부연구위원의 분석이다.
美진출 우리 기업 어쩌나
삼성바이오로직스는 미국에서 CDO와 판매법인을 운영 중이다. 셀트리온도 미국 판매법인을 두고 있다. SK바이오팜은 미국법인을 통한 직판 네트워크를 구축해 뒀고, LG케미칼은 미국 제약바이오 기업인 Aveo를 인수했다.
유한양행은 유한USA를 통해 글로벌 연구센터, 바이오텍 스사트업, 제약 기업과의 협력 기회를 모색하고 있다. 롯데바이오로직스는 BMS의 미국 시러큐스 공장을 인수하고 미국 생산공장에 4천800만 달러 추가 투자를 계획하고 있다. 이 밖에도 여러 제약바이오 기업이 미국 내 지사나 네트워크를 구축해 사업을 벌이고 있다.
지난 2022년 미국 보건 지출액이 4조5천억 달러에 달했다. 세계보건기구(WHO)는 2022년 기준 조사 대상 192개 국가 중 미국의 보건 지출이 압도적인 1위를 차지한다고 밝혔다. 미국 보건 시장에서 메디케어 지출액은 미국 내 보건 지출의 21%, 메디케이드는 18% 등이다. 미국 연방 조달시장은 현지 진출한 우리 기업이 반드시 공략해야 하는 목표란 이야기다.
관련해 미국 약물 관련 조달시장 규모는 2022년~2024년 12월 11일까지 776억 달러에 달한다. 이 가운데 외국계 기업의 계약 규모는 대략 77억8천만 달러로 10% 비중이다. 하지만 이 중 4분의 1만이 미국 현지에서 제조됐다. 셀트리온 USA와 SK라이프사이언스는 미 연방정부와 계약한 건이 있지만, 전반적으로 한국 기업이 조달시장에서 주 계약자로서 활발하게 참여하고 있지는 않다.
현지 제조·美 연방 정부 조달시장 노려야
우선 중국에 대한 규제 강화 움직임은 우리 제약바이오기업의 미국 내 활동에 대한 기회요인으로 작용할 수 있다는 것이 김혁중 연구위원의 설명이다. 물론 약가를 낮추기 위한 정책들이 강제성을 띠고 있어 실제 추진 가능성은 미지수다. 하지만 김 위원은 전반적으로 바이오시밀러 및 제네릭 의약품에 대한 수요가 강화돼 해당 분야에도 긍정적으로 작용할 것으로 봤다.
이와 함께 효율적 공급을 위해 우리 CDMO 기업의 역할도 중국 견제 정책 강화와 함께 미국 내에서 주목받을 수 있을 것으로 보인다.
동시에 우리 기업의 미국 내 생산 의무 요구는 높아질 예정이다. 아직 외국계 기업의 미국 연방 조달시장 참여는 대부분 미국 밖에서 제조된 의약품에 상당 부분을 의존하고 있어, 이러한 현상은 미국 내 제약바이오 공급망 강화를 위한 극복 과제로 트럼프 2기 행정부에서 주목받을 수 있다. 관세 인상 등 요인도 미국 외 지역에서 생산된 물품에 대한 가격 경쟁력을 낮추는 요인이 될 수 있다.
현재 우리 제약바이오기업이 독립적으로 미국 연방정부 조달시장에 참가하는 사례가 드물었다. 때문에 미국 내 고객사와의 협력 강화를 통해 미국 내 생산 기반을 강화하는 방안이 효과적일 것으로 보인다. 현지에서 독자적 공급망 구축보다는 미국 내 토종 기업이나 미국 외 유수의 제약기업과 합작을 통해 진출하거나 미국 내 기업을 직접 인수하는 방안 등이 제시될 수 있다는 것이다.
김혁중 부연구위원은 “우리 기업은 미국 정부나 의회를 상대로 한 대관 기능을 강화하고, 이를 통해 미국 투자 시 최대한 미국 연방정부나 주 정부의 지원을 받으면서 투자 위험을 줄일 수 있도록 정책적으로 우호적인 환경을 조성할 필요가 있다”라며 “시시각각 변하는 미국의 정책에 대한 정보 수집 기능도 필요하다”라고 설명했다.
