KTR, 미국 의료기기 수출 규제 극복 돕는다

美 빈스톡 벤처스와 MOU 체결…의료SW 등 기술문서 심사 협력

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 지난 10일(현지시간) 의료기기 수출기업의 미국 규제 극복을 돕기 위해 미국 식품의약국(FDA) 지정 의료기기 기술문서 제3자 심사기관인 빈스톡 벤처스와 의료기기 시판전 신고(FDA 510(k)) 업무협력 협약을 체결했다고 밝혔다.

빈스톡 벤처스는 미국 FDA 공인 510(k) 기술문서 심사기관으로 의료용 소프트웨어와 의료전기기기 등에 대한 기술문서 심사를 수행하고 있다.

이번 협약에 따라 의료기기 수출기업은 KTR을 통해 더욱 쉽게 FDA 510(k) 기술문서 심사와 시험, FDA 등록업무를 수행할 수 있게 됐다. 또 KTR의 기술문서 사전검토로 인허가 소요 시간도 대폭 줄일 수 있다.

김현철 KTR 원장(왼쪽)과 샤놔 몬테레이 미국 빈스톡 벤처스 대표와 업무협약을 체결한 후 협약서를 들어보이고 있다.

KTR 관계자는 “빈스톡 벤처스는 의료기기 소프트웨어 기술문서 심사분야에 강점을 갖고 있어 SaMD(Software as a Medical Device)·SiMD(Software in a Medical Device) 등 의료 소프트웨어 수출기업은 까다로운 기술문서 심사기준과 복잡한 보완단계 등 FDA 승인에 필요한 시간 및 비용 부담을 크게 덜 수 있을 것”으로 기대했다.

SaMD는 혈당에 따라 인슐린 용량을 계산하는 앱이나 수면무호흡을 감지하는 수면관리 소프트웨어 등 하드웨어 없이 사용할 수 있는 의료 소프트웨어다. 또 SiMD는 의료기기(하드웨어)에 탑재되는 의료용 소프트웨어다.

두 기관은 또 미국 FDA 510(k) 공동 세미나·인증 동향 정보 교류 등 기술 규제 대응 협력사업도 확대해 나가기로 했다.

김현철 KTR 원장은 “미국은 의료기기 수출의 핵심 시장이지만 까다로운 규제 등으로 국내 첨단 의료기기 기업이 수출에 어려움을 겪고 있는 것도 사실”이라며 “KTR은 미국 FDA 지정 기관을 비롯해 수출기업 지원을 위한 여러 분야의 현지 협력기관 확대에 힘을 쏟을 계획”이라고 밝혔다.