미국 식품의약국(FDA)이 지난해 총 50개의 신약을 허가한 것으로 나타났다.
네이처 리뷰 드럭 디스커버리에 따르면, 미 FDA가 허가한 가장 많은 신약은 항암제 15개(30%)였다. 이어 피부질환(Dermatology)과 혈액질환(Haematology)이 각각 6개(12%)의 승인이 이뤄졌다. 심장질환(Cardiovascular)이 5개(10%)로 그다음이었다.
특히 그간 치료제가 없었던 분야인 대사기능장애 관련 지방간염(MASH) 치료제로 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 레즈디프라(Rezdiffra)가 처음으로 승인을 받았다. 카루나와 BMS가 개발한 첫 조현병 치료제인 자노멜린(xanomeline)+트로스피움(trospium)도 허가됐다.
승인기업을 보면 일라이 릴리(Eli Lilly), 로슈(Roche)가 각 2개씩 신약 허가가 받아 최다를 기록했다.
작년 허가된 50개 신약을 모달리티로 구분해 보면, 저분자신약에는 30개의 비펩타이드성 저분자신약과, 1개의 펩타이드성 저분자신약, 1개의 방사선 의약품이 포함됐다.
바이오신약은 10개의 단일클론항체(mAb), 3개의 이중특이항체(Bi-specific), 2개의 융합단백질, 독소 제제 1개 등이 포함됐다. 이 밖에도 올리고뉴클레오타이드 기반 치료제는 Antisense oligonucleotides, Inhibitor 총 2개가 허가됐다.
무엇보다 국내 바이오제약사가 개발한 신약도 2개 포함됐다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보(Letybo)와 유한양행의 렉자자(Lazcluze)가 그것. 렉라자는 국산 항암제로는 최초로 승인을 받았다.
