[미래의료] 산업 활성화 vs 환자 안전…신의료기술은 어디로 향하나

정보통신 기술에 힘입어 보건의료 영역의 디지털 전환이 가속화되고 있다. 전 세계는 디지털 헬스케어(Digital Healthcare)를 통한 신종 감염병, 초고령화 시대, 지역 간 건강격차 해소 등 우리 앞에 놓인 적대적 환경을 극복하려는 노력을 기울이고 있다. 지디넷코리아는 국내·외 디지털헬스산업의 가장 정확한 전망을 제시할 것이다. [편집자 주]

신의료기술평가 제도 무력화 가능성에 우려를 표하는 목소리가 나온다. 환자가 충분한 검증이 이뤄지지 않은 보건의료 기술에 무차별 노출될 수 있다는 이유에서다.

식품의약품안전처가 지난 21일 ‘시장 즉시진입 가능 의료기술 제도’를 발표하며 논란이 일고 있다. 골자는 기존 신의료기술평가 제도 간소화다. 이에 따르면 80일간의 식품의약품안전처 허가만 받으면 새 의료기술을 환자에게 쓸 수 있게 된다는 뜻이다.

그동안 250일간 한국보건의료연구원(NECA)의 검증 과정 절차는 간소화된다. 정부는 140여 개의 디지털헬스 기술 품목을 우선 시행하되, 적용 품목을 단계적으로 확대할 예정이다.

그렇지만 시민단체는 이번 발표가 그동안 진행되어 온 신의료기술평가 유예 제도와는 차원이 다르다고 경고한다.

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(이하 무상의료운동본부)는 “정부는 신의료기술평가 제도를 단순 등급 분류 기능으로 격하시키겠다는 것”이라며 “신의료기술평가는 더 이상 안전과 유효성을 평가해서 검증되지 않은 기술을 탈락시키는 평가 장벽 기능을 하지 못하게 된다”라고 우려했다.

디지털헬스 등 보건의료 분야의 새로운 기술을 개발한 스타트업 등은 식약처 허가를 획득하며 안전성과 효과성이 검증됐지만 NECA의 상당한 시일이 소요되는 신의료기술평가에 대해 개선 요구를 해왔다. 시장 진입에 소요되는 시일이 지나치게 늦어져 경쟁력을 잃게되고, 기업으로선 개발투자비용을 회수할 기회를 잃게 된다는 이유에서다. 이른바 ‘기업의 시간은 정부와 다르게 흐른다’라는 논리다.

정부도 이러한 기업의 애로를 인지하고 있다. 이번 시장 즉시진입 가능 의료기술 제도 마련 배경에 대해 “새롭고 다양한 의료기기의 발전 속도를 제도개선 속도가 따라가지 못하여 시장진입이 지연됐다”라고 밝힌 것도 같은 맥락에서다.

이러한 산업계의 주장은 산업적인 측면에서는 일견 공감도 되지만 앞선 시민단체의 주장을 마냥 허황된 것이라고 치부하기도 이르다.

무상의료운동본부는 “신의료기술평가는 그 기기를 사용한 의료행위를 환자에게 했을 때 안전성과 효과성, 환자에게 미칠 수 있는 부작용과 합병증 등에 대한 검증이 이뤄진다”라며 “이런 평가 없이 앞으로 제품을 팔 수 있게 된다면 얼마나 쉽게 땅 짚고 헤엄치듯 돈벌이를 할 수 있겠는가? 또 환자들의 안전은 얼마나 위태로워지겠느냐”고 반문했다.