산정특례 대상으로 66개 희귀질환이 추가된다. 또 폐색성 비대성 심근병증 치료제 ‘캄지오스’와 신경모세포종 치료제 ‘콰지바주’는 건강보험급여가 적용된다.
보건복지부는 28일 2024년 제23차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열고 ▲약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(신약 등재)을 의결하고 ▲산정특례 대상 희귀질환 확대 등을 논의했다.
이날 건정심에서는 희귀질환관리법에 따라 국가관리대상 희귀질환으로 신규 지정된 ‘이완불능증’(식도 연동운동이 감소하거나 하부식도 괄약근 이완에 문제가 생겨 음식물이 내려가지 못하는 질환)을 비롯해 희귀질환 2개, 극희귀질환(유병 인구 200명 이하) 59개, 기타염색체이상질환 5개 등 66개 휘귀질환에 대해서도 산정특례를 적용키로 했다. 이에 따라 산정특례 대상 희귀질환은 1천248개에서 1천314개로 확대된다.
건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 의료비 부담이 큰 암 등 중증질환자, 희귀·중증난치질환자의 의료비 부담을 완화하기 위해 환자 본인이 부담하는 비용(본인부담률 입원 20%, 외래 30%∼60% → 산정특례 시 입원·외래 0%∼10% 적용)을 낮춰주는 제도이다.
이번에 신규 지정된 희귀질환에 대한 산정특례 확대는 관련 고시 개정 등을 거쳐 2025년 1월부터 적용될 예정이다.
한편 이날 건정심에서는 2024년 12월1일부터 폐색성 비대성 심근병증 환자의 운동 기능 및 증상 개선을 위한 치료제인 한국비엠에스제약 ‘캄지오스’(주성분: 마바캄텐)에 대해 건강보험(상한액 6만1619원)을 적용키로 했다.
그동안 폐색성 비대성 심근병증 환자의 증상 완화를 위해 고혈압, 부정맥 등에 사용되는 치료제(베타차단제, 칼슘채널차단제) 사용이 권고되어왔으나 효과가 없거나 부작용이 심한 환자들의 경우 치료에 어려움이 있었다.
해당 질환은 희귀질환자 산정특례 대상 질환으로 산정특례 대상자가 캄지오스(연간 1인당 투약비용 약 2249만원) 사용 시 본인부담금은 225만원(요양급여비용총액의 10% 적용)으로 낮아지게 된다.
이와 함께 신경모세포종 환자를 위한 치료제인 레코르다티코리아 ‘콰지바주’(주성분 : 디누툭시맙베타)도 건강보험(상한액 1148만2566원) 적용이 결정됐다.
신경모세포종 치료제는 ‘▲만 12개월에서 20세 미만의 이전에 ▲유도화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 ▲조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 신경모세포종, 재발성 혹은 불응성 신경모세포종’에서 급여가 가능하도록 급여기준이 설정됐다.
신경모세포종 환자는 1인당 연간 투약비용 약 3억5000만원을 부담했으나, 12월1일부터 건강보험이 적용되면 연간 투약비용이 약 1050만원(본인부담 5%, 본인부담상한제 적용 시) 수준으로 줄게 된다.
특히 콰지바주는 중증질환 치료제의 신속한 등재를 지원하기 위해 식품의약품안전처 허가와 동시에 건강보험심사평가원 급여평가 및 국민건강보험공단 협상까지 동시에 진행하는 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 약제로 선정돼 식품의약품안전처 허가 후 5.5개월 만에 등재됐다.
관련해 보건복지부는 최근 2차 시범사업 수요조사를 완료했으며, 연내 대상 약제 선정 후 시범사업을 추진할 예정이다.
