외국계 제약사들 "韓시장, 日 4분의1인데 신약 허가 수수료만 비슷” 볼멘소리

식약처, 883만→4억1000만원 행정예고에 "준비 부족” 반발...신약 확보 지연 언급도

식품의약품안전처가 신약 허가 수수료를 인상하자 외국계 제약사들이 기업 부담을 들어 반발하고 있다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 9일 식약처가 행정예고한 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안에 대해 “50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해서 업계가 큰 부담을 느끼고 있다”고 반발했다. 

이어 “이번 결정이 유례없는 상승 폭인 만큼, 업계와의 충분한 논의를 통해 모두가 공감할 수 있는 수준의 허가 제도와 행정서비스가 함께 마련돼야 한다”고 밝혔다.

관련해 식약처는 수익자 부담 원칙에 따라 883만 원이었던 신약 허가 수수료를 4억1천만 원으로 인상할 예정이다. 개정안은 내년 1월부터 적용된다. 식약처는 단지 수수료 인상만 하는 것이 아니라 확보된 재원으로 허가 기간 단축과 전문인력을 확대하겠다는 입장이다. 

세부적으로 보면 ▲제품별 전담 심사팀 신설 ▲신약 허가기간, 420일→295일 단축 ▲전담 심사팀 운영 등을 기업에 제공한다는 계획이다.  

그렇지만 KRPIA는 “4억1천만 원의 허가 수수료는 미국과 유럽을 제외한 거의 모든 선진국과 비교해도 매우 높은 수준”이라며 “유사한 수수료를 책정하고 있는 일본 대비 한국의 시장 규모는 4분의 1, 약가는 60% 수준에 불과하다”고 반박했다.

관련해 주요국 신약 수수료는 인상분을 반영할 때 ▲한국 식약처 4억1천 만 원 ▲일본 PMDA 4억3천 만 원▲유럽 EMA 4억9천 만 원 ▲캐나다 HC 5억5천 만 원 ▲미국 FDA 53억 원 등이다. KRPIA는 우리나라와 일본의 수수료가 유사하지만, 한국 시장이 더 좁다는 점을 들어 수수료 인상폭이 과도하다는 주장을 펴고 있는 것이다.

KRPIA는 “한국의 의약품 시장 규모와 어려운 약가 환경, 한국 특이적 허가 요건 등을 고려했을 때 과도한 허가 수수료 인상이 유병률이 낮거나 시장 규모가 작은 혁신신약의 도입을 늦추는 또 다른 요소가 될 수 있다”고 경고했다.

이어 “내년 1월 시행은 제약사들이 변화를 준비하기에 상당히 짧다”라며 “식약처의 전문인력 충원 및 시스템 정비에도 부족한 기간으로 보인다”고 주장했다.

이들은 “수수료 인상과 함께 신약 허가 제도의 정비 및 신속하고 선진화된 행정서비스 도입이 반드시 동반돼야 한다”고 덧붙였다.

관련해 김상봉 식약처 의약품안전국장은 앞서 “수수료 개정안은 신약에만 해당하며, 전체 업계 수수료가 올라가는 것이 아니”라며 “영세 규모의 기업이 신약 개발을 할 시 감면 제도가 있다”고 밝힌 바 있다.