앞으로 신약허가 수수료가 4억1천만 원으로 오른다. 규제당국은 허가기간 단축과 전문 심사인력 비율 확충 등의 이점을 약속했지만 제약바이오 업계 부담 증가는 불가피할 것으로 전망된다.
식품의약품안전처는 신약허가 혁신 방안 뒷받침을 위한 수익자부담 원칙을 전면 적용을 골자로 한 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다. 수익자부담 원칙이란, 특정 정책 시행으로 이익을 얻는 수혜자가 있을 시 정책의 소요 비용 등을 수익자에게 부담하게 하는 재원 마련 원칙을 말한다.
즉, 신약 허가 과정의 기간 단축 등을 위해 소요 비용을 제약바이오 기업에 좀 더 부담토록 하겠다는 것이다.
식약처는 바이오의약품 신약허가 수수료를 기존 883만원에서 4억1천만 원으로, 신개발의료기기 수수료는 9천843만원으로 인상할 예정이다.
당연히 업계 부담은 가중될 수 밖에 없다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 “수수료 개정안은 신약에만 해당되며, 전체 업계 수수료가 올라가는 것이 아니”라며 “영세 규모의 기업이 신약개발을 할 시 감면 제도가 있다”고 밝혔다.
관련해 식약처는 중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50%를 감면하기로 했다. 또 이미 허가신청한 신약에서 용량만 증감되거나 용기만 다른 주사제를 추가 신청할 때, 유사한 내용의 허가를 추가로 신청한다면 90%의 수수료를 감면할 예정이다.
김 국장은 수수료 인상에 따라 허가기간이 단축과 전문인력 비율 확대의 이점이 있다는 점을 강조했다. 식약처는 ▲제품별 전담 심사팀 신설 ▲신약 허가기간, 420일→295일 단축 ▲전담 심사팀 운영 등을 기업에 제공한다는 계획이다.
그는 “허가기간 단축 등 가시적인 이득이 있다”면서 수치로 산정할 수 없는 이익도 있다고 밝혔다.
김 국장은 “신약 개발 과정의 불확실성 제거 및 예측가능성 향상은 허가기간 전반에 영향을 미치는데, 관련 비용은 기업마다 다를 것”이라며 “새 데이터 준비나 이슈에 따라 처리기간이 지연되고, 비용 증가하는 상황이 계속 있었겠지만, 식약처는 이번에 허가 프로세스를 완전히 새로 설계했다”고 말했다.
그러면서 “수치로는 산정할 수 없는 부분에 대한 여러 부대비용이 큰 폭으로 줄 것으로 기대한다”며 “이는 업계 설명과정에서 어느 정도 공감한 것으로 알고 있다”고 전했다.
또한 식약처는 수수료 인상을 통해 의·약사 등 전문 심사자의 비율을 기존 30%에서 70%로 확대할 계획이다. 다만, 고질적인 식약처의 심사인력 부족이 이번 법 개정을 계기로 대폭 개선될 지는 아직 미지수다.
김 국장은 “심사인력은 계속 확충할 계획”이라면서도 “(인력 확충을 위해) 여러 부처도 관련됐지만, 예산 한계도 존재한다”고 현실적인 어려움을 말했다. 그는 “이번이 (인력 확충의) 큰 계기가 될 것으로 기대한다”며 “성과를 바탕으로 허가심사 역량 확충이 심사 역량에 투영되도록 하겠다”고 전했다.
한편, 주요국 신약 수수료는 ▲한국 식약처 4억1천 만 원 ▲일본 PMDA 4억3천 만 원▲유럽EMA 4억9천 만 원 ▲캐나다HC 5억5천만원 ▲미국FDA 53억 원 등이다.
