식품의약품안전처가 한국아스텔라스제약이 수입하는 희귀신약인 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 20일 허가했다.
‘빌로이주’는 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성과 HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에 화학요법과 병용하는 1차 치료제다.
약은 CLDN18.2 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품이다. CLDN18.2 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합하여 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸하게 하는 기전이다.
식약처는 CLDN18.2 양성으로 진단된 환자에게 빌로이주를 안전하게 사용토록 종양의 CLDN18.2 양성 여부 검사를 위한 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 허가했다.
식약처는 “규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급해 환자에게 치료 기회가 확대하겠다”고 밝혔다.
