식약처, 모더나 코로나19 변이 백신 ‘스파이크박스제이엔주’ 허가

mRNA 방식 코로나19 백신…삼성바이오로직스 제조로 원활한 공급 기대

모더나의 코로나19 변이 백신 ‘스파이크박스제이엔주’가 국내 허가됐다.

식품의약품안전처는 모더나코리아가 신청한 ‘스파이크박스제이엔주’에 대해 9월11일 제조판매 품목허가했다고 밝혔다. 앞서 일본에서는 8월23일, 영국에서는 9월3일 허가를 받았다.

스파이크박스제이엔주’는 지난 8월30일 허가된 한국화이자제약의 코로나19 백신과 같이 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다.

효능‧효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 0.5mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 가장 최근 코로나19 백신접종 후 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다.

특히 스파이크박스제이엔주는 국내에서 허가된 mRNA 방식 코로나19 백신 중 유일하게 국내에서 제조해 백신공급이 수월할 것으로 기대되고 있다.

구체적으로 삼성바이오로직스가 모더나로부터 원료의약품을 공급받아 충전·표시 등 제조 공정을 거쳐 완제의약품 생산하는 전량 위탁생산 방식으로, 10월 중 시작되는 ‘24~’25절기 코로나19 예방접종에 맞춰 국내에 공급할 계획이다.

스파이크박스제이엔주(제공=모더나코리아)

식약처는 이번 백신의 안전성·효과성 및 품질 등을 엄격하게 심사하면서도 다음 달로 예정된 고위험군 대상 국가 예방접종 일정에 차질이 없도록 두 달여 만에 신속하게 허가했다고 전했다. 또 이후에도 철저한 국가출하승인과 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다.

김상표 모더나코리아 대표는 “코로나19 바이러스는 지속적인 변이를 거듭하며 여전히 고위험군의 건강에 큰 위협이 되고 있다”며 “현재 유행하는 바이러스에 대응하는 최신 코로나19 백신은 고위험군을 중증 질환과 입원으로부터 보호하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다. 정부의 백신접종 계획에 맞춰 스파이크박스제이엔주의 원활한 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 올 시즌 코로나19 백신 예방접종을 위해 세계보건기구(WHO)는 JN.1 계열 백신 접종을 권고한 바 있다. 또 질병관리청도 현재 국내 유행 균주 중 가장 높은 비율을 차지하는 KP.3는 JN.1 계열의 하위 변이에 대한 백신 사용을 결정한 바 있다.