미국 식품의약국(FDA)이 19일(현지시간) 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(lazertinib)와 존슨앤존슨의 리브리반트(아미반타맙)의 병용 요법을 승인하면서 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)와의 글로벌 진검승부가 펼쳐질 전망이다.
미FDA는 렉라자와 리브리반트를 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성이나 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가했다.
해당 약제들의 병용요법은 지난 2월 미FDA의 우선심사대상으로 지정돼 심사가 이뤄져왔다. FDA는 렉라자와 리브리반트 병용요법 검토를 위해 호주 의약품 관리국(TGA), 브라질 보건 규제청(ANVISA), 캐나다 보건부, 스위스 스위스메딕, 영국 의약품 및 건강관리제품 규제청(MHRA)과 협력했다. 현재 규제 기관에서도 허가심사가 진행 중이다.
특히 마리포사(MARIPOSA) 임상시험 제3상 결과가 심사에 긍정적인 영향을 끼친 것으로 알려졌다. 임상 3상에서 병용요법은 타그리소 단독요법에 비해 질병 진행이나 사망위험을 30% 감소시켰다. 또 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 타그리소의 16.6개월 보다 길었다. 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.
폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인으로 매년 180만 명이 사망한다. 비소세포폐암이 전체 발병 사례의 80%~85%를 차지하고 있다. EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 중 25%~39%는 질병 진행과 치료 옵션의 부족으로 인해 2차 치료를 받지 않고 있었다.
외신은 이번 허가 소식을 전하며 폐암 시장을 지배하고 있는 타그리소와의 진검승부가 시작됐다고 전했다. 작년 기준 타그리소의 전 세계 매출은 58억 달러다. 존슨앤존슨은 이번 허가로 향후 최대 50억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 기대했다.
조욱제 유한양행 사장은 “렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D 투자의 유의미한 결과물”이라고 밝혔다.
한편, 렉라자는 국내 오스코텍과 그 자회사인 제노스코가 개발해 전임상단계에서 유한향행에 기술이전한 약물이다. 이후 유한양행은 존슨앤존슨의 자회사인 얀센에 기술수출했다. 2021년 1월 국산신약 제31호 신약으로 허가 받은 이후 지난해 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대됐다. 이후 건강보험 급여 적용을 받아 올해 1분기 처방 200여억 원을 돌파했다. 회사는 연내 1천억 원 목표를 달성할 것으로 예상했다.
