셀트리온이 골다공증 치료제 프롤리아(데노수맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P41’에 대한 유효성과 안전성을 확인했다.
연구 결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 ‘국제 골다공증(Osteoporosis International)’을 통해 공개됐다.
앞서 셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성·약력학·약동학·면역원성을 포함한 안전성 등을 비교했다.
이번에 발표된 연구 결과는 글로벌 임상 3상에 대한 78주간 평가에 대한 내용이다. 그 결과, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 및 약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다는 게 회사의 설명이다.
또 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군과 78주 동안 CT-P41 또는 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군, 이상 세 그룹을 비교했을 때 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군의 유효성·약력학·약동학·안전성 평가 결과가 유사하게 나타났다.
회사 관계자는 “기존 강점을 가진 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 여러 분야의 치료제 포트폴리오를 확대해 성장의 속도도 올릴 계획”이라고 밝혔다.
