식약처, 자외선 차단성분 원료 신규 지정

위해평가 결과 등 토대로 1종 사용금지 및 6종 사용기준 신설·강화

식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘트리스-바이페닐트라이아진’을 자외선 차단성분으로 신규 지정하고 화장품 원료 6종에 대한 사용기준을 강화했다.

식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정안을 2일 행정예고했다.

이번에 신규 지정된 ‘트리스-바이페닐트라이아진’은 새로운 원료 지정에 대한 법적 근거가 마련된 2018년 이후 두 번째로 접수된 것이다.

식약처는 해당 원료에 대한 제출자료를 검토한 결과 안전성 및 유효성 등 사용 타당성이 인정된다고 판단했다. 이후 원료의 목록과 사용기준 등을 홈페이지에 공고하고 고시에 반영할 계획이다.

또 ‘로우손·디하이드록시아세톤 혼합물’을 자외선 차단성분 지정에서 제외했다. 현재까지 국내에서 사용된 사례는 없지만 사전 예방적 차원이라는 설명이다. 현재 사용기준에서 안전성을 확보하기 어렵다고 식약처는 판단했다.

이와 함께 ▲벤조페논-3 ▲2,6-디하이드록시에칠아미노톨루엔 ▲노녹시놀-9 ▲부틸페닐메칠프로피오날(릴리알) ▲사이클로테트라실록세인(D4) ▲사이클로펜타실록세인(D5) 등 6종에 대한 사용기준을 신설 및 강화했다.

‘벤조페논-3’은 사용 한도를 기존 5%에서 2.4%로 조정했다. 얼굴, 손 및 입술 제품에 대해서는 5%를 유지했다. 이를 제외한 5종은 사용한도를 신설했다.

식약처는 행정예고를 통해 의견을 수렴한 후 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 고시 개정을 완료할 계획이다.

고시가 개정되면 해당 원료는 고시 개정일 6개월 후부터 개정된 기준 범위 내에서 사용해야 하며 고시 개정 전 기준에 따라 제조·수입된 제품은 시행일로부터 2년까지만 판매할 수 있다.

사진=식약처 페이스북 캡처

다만 ‘사이클로펜타실록세인(D5)’는 대체 원료 개발 등에 충분한 유예기간이 필요하다는 전문가 및 산업계의 의견과 유럽의사례를 고려해 고시 개정일 3년 이후부터 개정된 기준을 적용하기로 했다. 유럽의 경우 해당 성분의 사용기준 강화 시 3년의 유예기간을 부여해 오는 2027년 6월 6일부터 시행할 예정이다.