식품의약품안전처가 ‘우수화장품 제조 및 품질관리 기준 평가 주요 보완 사례집’을 16일 발간했다.
우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)이란, 화장품의 품질 및 제조관리 기준, 현장실사를 거쳐 기준에 적합한 업소에 발급하는 증명서를 말한다.
사례집에 따르면, 2019년~2023년 기간 동안 CGMP 평가 결과 자주 발생하는 인력 보완사례는 직원 교육 종료 후 평가가 미흡한 점, 연간 교육훈련 계획서 부재 등이 있다.
또 제조 보완사례는 원자재 입고 절차 부재와 측정‧시험 장비 정기 성능점검 미실시 등으로 나타났다. 품질 보완은 시험 결과의 기준 적합 여부 미검토, 완제품 보관용 검체의 채취량, 보관 기한 등 미설정 등이 대표적이다.
식약처는 지난 1990년 4월부터 CGMP 제도를 운영해오고 있다. 현재 우리나라에서 기업은 화장품 제조 시 CGMP 제도를 반드시 준수할 필요는 없다. 하지만 유럽과 아세안은 화장품 GMP를 의무 적용하고 있다. 미국도 화장품 GMP를 의무화할 예정이다.
때문에 이들 국가에 화장품 제품을 수출하려면 CGMP 인증이 반드시 요구된다. 우리나라의 주요 화장품 수출국인 중국의 경우, 수출시 CGMP 적합업체는 독성시험보고서 제출 면제 등 혜택을 제공하고 있다.
최근 화장품 CGMP 평가를 신청하는 국내 제조업체가 늘어나고 있다. 작년 기준 총 185개 기업이 CGMP 인증을 받고 있다.
식약처 관계자는 “이번 사례집이 업계가 CGMP 실시 평가를 준비할 때 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “업체가 우수한 품질의 제품을 원활히 생산·판매할 수 있도록 CGMP 도입을 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.
