대웅바이오가 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준의 바이오 공장을 구축하고 미생물 기반 바이오의약품 대량 위탁생산 서비스(CMO) 사업 확대에 나선다.
회사는 바이오의약품 제제 중 미생물 기반의 유전자재조합의약품 시장에 주목하고 있다. 한국바이오의약품협회에 따르면, 지난 2022년 기준 국내 바이오의약품 시장 규모는 2013년부터 10년간 14.9% 성장해 5조2천억 원에 달했다. 전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 17.3%였다.
특히 유전자재조합의약품은 바이오의약품 시장에서 높은 비중을 차지했다. 제제별 비중은 ▲백신 45% ▲유전자재조합의약품 31.7% ▲혈액제제 8.7% 순이었다.
회사는 원가 및 품질 경쟁력을 갖춘 cGMP 수준의 바이오 공장을 지난해 3월 착공, 다음 달 준공 완료를 목표로 하고 있다. 해당 공장은 생산 구역 내 교차오염 방지를 위해 단방향 흐름을 적용해 설계됐다. 또 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템을 적용해 원가 경쟁력을 강화했다.
이와 함께 제조컨트롤시스템(MCS)을 도입해 제조 공정의 효율성과 정확성을 높였다는 게 회사의 설명이다. 액상 바이알·동결건조·카트리지·스프레이 외용액 등 제형별 독립 완제 생산라인을 구축했다.
회사는 완공 후 오는 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 대단위 GMP 승인과 2028년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한다는 계획이다. 회사는 공장 설립 완료와 함께 현재 대웅제약 및 관계사가 생산하고 있는 바이오의약품을 이전할 예정이다.
이호진 바이오공장 센터장은 “미생물 기반 유전자재조합의약품 생산 역량을 바탕으로 글로벌 CMO 시장에 진출하겠다”라며 “2030년까지 매출 1조 원 달성에 기여할 것”이라고 밝혔다.
