한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)가 식품의약품안전처의 유럽의약품청(EMA) 의약품 공동심사 프로그램 참여에 환영의 입장을 밝혔다.
KRPIA는 “식약처의 OPEN 프로그램 참여는 시대적 요구에 발맞춘 적극적인 규제외교”라며 “제약업계와 환자들에게 혜택을 가져올 것”이라고 전했다.
이어 “코로나 19의 경험과 신기술을 통한 혁신 의약품의 개발은 보건 문제 해결 및 제약산업 효율성 향상을 위해 각국 규제 기관의 협력이 중요하다는 것을 보여준 사례”라고 평가했다.
아울러 “글로벌 규제 조화 및 공동 심사의 효율적 운영을 통해 환자들이 혁신적인 치료제에 더욱 빠르게 접근할 수 있기를 바란다”고 강조했다.
관련해 EMA는 해외 규제기관과 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영해오고 있는데, 여기에 식약처 식품의약품안전평가원이 참여키로 한 것이다. 이는 지난 4월 유럽 보건식품안전총국(EU DG SANTE)과 EMA간 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결에 따른 첫 협력 사례다.
현재 OPEN 프로그램 ▲EMA ▲스위스 의료제품청 ▲캐나다 보건부 ▲일본 후생노동성 ▲세계보건기구(WHO) 등이 참여하고 있다.
