네오이뮨텍은 폴란드법인이 최근 유럽의약품청(EMA)에 중소기업(SME)으로 정식 등록됐다고 밝혔다.
올해 3월 이사회에서 승인된 후 법인 설립을 거쳐 이제는 SME 등록까지 완료됨에 따라 네오이뮨텍은 EMA로부터 의약품 승인을 위한 규제 지침 제공, 행정 및 절차적 지원, 희귀의약품에 대한 프로토콜 개발 지원은 물론 수수료 감면 및 면제 등의 직접적인 재정적 지원을 받을 수 있게 됐다.
일반적으로 SME 등록이 완료만 되어도 여러 비용 혜택을 누릴 수 있는데, SME 등록 상태에서 희귀의약품 지정(ODD)도 완료된 경우라면 일부 항목의 전액 면제 혜택까지 누릴 수 있는 것으로 알려져 있다.
네오이뮨텍의 NT-I7은 2017년 5월 EMA로부터 특발성 CD4 림프구감소증(Idiopathic CD4 Lymphopenia, 이하 ICL)에 대해 ODD를 받은 바 있다. ICL은 특별한 이유 없이 우리 몸의 T세포의 한 종류인 CD4 T 세포가 감소하여 발생하는 희귀질환으로 T세포 증폭에 효능을 보이는 NT-I7이 이 질환에 대해 치료 효능을 보일 것으로회사 측은 기대하고 있다.
네오이뮨텍은 “현재 빠르게 허가를 받을 수 있는 적응증에 집중해 개발을 진행하고 있다. 이번 SME 등록을 통해서 EMA로부터의 임상 및 승인 관련 혜택을 최대한 활용하고 유럽에서 효과적인 비용으로 빠른 개발 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다”며 “NT-I7을 시장에 가장 효율적으로 출시할 수 있는 방향으로 회사는 계속 개발할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.
네오이뮨텍은 미국에 설립된 T 세포 중심의 차세대 면역치료 신약을 개발하는 바이오의약품 기업이다
