유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 셀트리온의 바이오시밀러 제품 ‘CT-P36’에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 내렸다.
CT-P36은 알레르기성 천식 및 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(오말리주맙)’ 바이오시밀러다. 졸레오는 작년 기준 글로벌에서 약 5조원의 매출을 벌어들인 제품이다. 최근 음식 알레르기 적응증도 추가 승인을 받았다.
셀트리온은 오는 5월 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 허가가 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 지난 11일 미국 식품의약국에도 CT-P39에 대한 품목허가 신청을 완료했다.
회사 관계자는 “CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장 내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것”이라며 “올해 CT-P39 외에도 다수 품목의 글로벌 허가와 출시가 예정돼 신규 품목 출시에 따른 글로벌 시장 지배력 및 매출 확대에 박차를 가할 방침”이라고 밝혔다.
관련해 회사는 이미 상업화된 6개 제품에 더해 내년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보한다는 게 회사의 목표다.
한편, CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 그 의견을 제시하는 기관이다. CHMP의 허가 권고는 EC의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.
