식약처·美FDA, 의료 AI 활용·규제 머리 맞댄다

식품의약품안전처가 미국 식품의약국(FDA) 및 세계보건기구(WHO) 등과 인공지능(AI)에 대한 활용과 규제에 대해 머리를 맞댄다.

‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’가 26일~29일 서울 신라호텔에서 개최된다. 식약처와 미 FDA가 공동주최하는 이번 심포지엄에는 우리나라와 미국을 비롯해 싱가포르·말레이시아·중국·인도네시아·스위스·브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계·학계 약 330명이 참석한다.

우리나라와 미국은 지난해 4월 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심·신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 ‘AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서’를 체결하고, 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진해왔다.

심포지엄의 본격적인 시작은 26일 ‘AI기술 혁신과 인류 건강을 증진하는 국제사회 협력 강화’를 주제로 윤석열 대통령의 축사로 시작된다. 이어 오유경 식약처장과 로버트 케일리프 미 FDA 기관장의 개회사가 이어진다. 이와 함께 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장과 미미 충 싱가포르 보건과학청 대표의 축사도 이어질 예정이다.

이후 AI 활용 의료제품 ‘현황’을 주제로 ▲의약품‧바이오의약품 개발과 AI ▲분자구조 탐색 ▲의료기기 규제에서의 생성형 AI 적용의 과제 ▲병원 현장 적용 등에 대한 발표와 논의가 이뤄질 예정이다.

27일에는 AI 활용 의료제품의 ‘기술적 측면’에 대한 발표가 진행된다. 의료제품 분야에서 AI 기술 활용 시 전반적으로 고려할 기술적 사항에 관한 논의와 함께 AI의 ‘적용양상’에 중점을 두고 인공지능·머신러닝(AI/ML) 기술이 적용된 의료제품의 성능평가·의약품 개발 및 시판 후 감시 과정에서의 AI 기술 활용 등에 대해 논의도 이뤄질 전망이다.

28일은 AI 활용 의료제품에 관한 ‘경험’과 ‘미래 방향’에 대해 의료제품 업체가 AI를 활용한 제품을 개발할 때 겪은 규제 경험을 공유할 예정이다. 이와 함께 ▲연합학습(Federated Computing) ▲생성형 AI ▲디지털 트윈(Digital Twin) ▲정밀의학(Precision Medicine) 등 최신 AI 기술 적용을 통해 글로벌 보건 발전에 기여하는 미래 방향성을 중심으로 논의가 진행된다.

29일에는 글로벌 규제당국만 참여하는 회의에서 AI 활용 의료제품을 경험한 주요 규제당국을 중심으로 제도운영 현황 등에 대한 공유가 이뤄진다. 또 규제당국 간 라운드테이블 회의를 통해 이번 심포지엄에서의 논의 정리가 이뤄진다.

또한 식약처는 심포지엄 기간 중 싱가포르·말레이시아·덴마크·중국(개최일 순) 등과 양자회의·규제동향 세미나 등 협력 행사를 추진할 예정이다.

이밖에도 행사 기간 동안 해외 규제기관 참석자가 AI 등 첨단기술 의료제품 연구·개발업체인 네이버와 카카오헬스케어의 기술을 시연·체험하는 프로그램 운영도 이뤄질 예정. 심포지엄 행사장에서 국내 삼성·루닛, 해외 로슈·메드트로닉이 AI 활용 의료제품이 전시된다.