식품의약품안전처가 뇌경막동정맥루 치료에 사용하는 정맥용 ‘혈관폐색용카테터(Intravascular occluding catheter)’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다.
뇌경막동정맥루(Dural Arteriovenous Fistula)란, 뇌막 중 가장 바깥에 있는 경막에서 뇌동맥과 뇌정맥이 비정상적으로 연결된 뇌혈관 기형을 말한다. 뇌부종과 뇌출혈 등을 유발하는 것으로 알려져 있다.
해당 제품은 프랑스의 ‘Balt Extrusion’이 제조한 ‘CopernicRC’다. 비정상적으로 연결된 뇌혈관 정맥 내부로 카테터를 삽입해 풍선을 부풀려 혈관을 일시적으로 막고 치료가 이뤄지는 방식이다.
그동안 국내에서 뇌혈관 정맥 폐색의 사용 목적으로 허가받은 제품은 없었다. 때문에 동맥 차단용으로 허가받은 카테터가 대체품으로 사용됐다.
이번 신규 지정은 지난해 11월 17일 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’ 심의와 대한뇌혈관내치료의학회 자문, 관계부처 협의 등을 거쳤다. 다음 달 초부터 공급 신청을 받기 시작해 공급 신청 시 통관 상황 등에 따라 1개월∼3개월 이후 공급이 이뤄질 것으로 예상된다.
류창우 대한신경중재치료의학회 정책이사는 “제품이 국내에 도입되면 뇌경막동정맥루 환자의 치료에 적합한 제품을 사용할 수 있어 보다 안전한 수술이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 및 공급 사업은 희귀·난치질환자 등에 필수로 사용되지만 대체품이 없어 긴급하게 수입·공급이 필요하거나 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 제도다.
