제이엘케이가 연내 자사 뇌졸중 솔루션 5개를 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 신청할 예정이라고 밝혔다.
지난해 인공지능(AI) 뇌경색 유형분석 솔루션 ‘JBS-01K’의 국내 비급여 인증을 받았다.
회사는 ▲JBS-01K ▲JBS-04K ▲JBS-LVO ▲JBA-01K ▲JPC-01K 등 총 5개 솔루션에 대해 식품의약품안전처의 혁신의료기기 통합심사를 통한 비급여 진출을 준비 중이다.
다음 행보로 미국 시장 진출을 준비하고 있는 것.
관련해 회사는 대뇌혈관폐색 검출용 JBS-LVO에 대해 미국 중부와 서부 지역에서의 임상시험이 마무리 단계에 있다고 밝혔다. 주관 임상기관은 하버드메디컬센터. JBS-LVO의 사전 검토 단계인 Presubmission을 거쳤으며, 올해 1분기 내 미국 FDA에 허가 신청을 제출한다는 계획이다.
남은 4개 솔루션의 추가 신청을 위해 미국 임상을 실시하는 한편, FDA 인허가에 대한 준비를 착수한 상태다.
회사 관계자는 “유나이티드헬스케어·체인지헬스케어 등 현지 의료보험사를 비롯해 호간 등 리테일 마케팅 전문 업체와 협의 중”이라고 밝혔다.
