미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 퇴행성 척추디스크질환(이하 DDD)에 대한 임상시험을 승인했다.
TG-C의 DDD 임상 1상은 미국 내 최대 6개 병원에서 실시된다. 피험자는 총 24명의 환자이며, 이들을 대상으로 TG-C의 안전성·내약성·유효성 평가가 이뤄질 예정이다. 임상시험 기간은 마지막 임상환자가 투약을 받은 시점을 기준으로 24개월까지다.
특히 척추는 무릎이나 고관절과는 다른 작용기전을 갖기 때문에 적응증 확대 이상의 의미를 갖는다는 게 회사의 설명이다.
이유는 대거 존재하는 수요 때문이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 척추질환 요통환자는 현재 전 세계 약 6억 명에 달한다. 오는 2025년 미국 내 약 2백만 명이 TG-C의 척추적응증의 직접적인 대상 환자군이 될 것으로 추정된다.
한성수 대표는 “퇴행성 질환 임상을 중심으로 활용성을 극대화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
한편, 코오롱티슈진은 앞서 미국에서 무릎 관절에 대한 임상 3상과 고관절에 대한 임상 2상을 승인받았다. 회사는 국제골관절염학회에서 무릎관절에 대한 임상 시험데이터를 발표했으며, 북미척추학회에서는 동물 실험을 통해 확인된 TG-C의 척추 질환에 대한 구조적 개선 효과와 통증 감소 데이터를 발표하기도 했다.
