셀트리온, 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 유럽에 품목허가 신청

아일리아 오리지널 주요 적응증으로 허가 신청…"2025년까지 11개 제품 라인업 구축”

셀트리온이 23일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 마쳤다.

이번 품목허가 신청은 오리지널 의약품인 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD)·망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종·당뇨병성 황반부종(DME)·근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대한 것이다.

앞서 회사는 체코·헝가리·폴란드·스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 임상시험 제3상을 시행한 바 있다. 그 결과, 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성이 확인됐다는 게 회사의 설명이다.

셀트리온 2공장 (사진=셀트리온)

아일리아는 지난해 전 세계에서 약 97억5천699만 달러(약 12조6천841억 원)의 매출을 올렸다. 아일리아의 미국 독점권은 내년 5월, 유럽 물질특허는 오는 2025년 11월 만료된다.

셀트리온은 앞서 출시한 램시마·램시마SC·트룩시마·허쥬마·베그젤마·유플라이마 등 6개 제품에 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발도 추진할 예정이다.

회사 관계자는 “주요국에 순차적으로 CT-P42의 품목허가 신청을 완료했다”라며 “자가면역질환과 항암 치료제를 비롯해 안과질환·천식·두드러기·골다공증 치료제 등 여러 영역으로 제품 포트폴리오를 확장하겠다”고 밝혔다.