한국제약바이오협회가 식품의약품안전처의 세계보건기구(WHO) 우수 규제기관 목록(이하 WLA)에 등재된 것에 환영의 뜻을 밝혔다.
WLA는 기존 우수규제기관 목록인 SRA를 선별·대체코자 WHO가 새롭게 도입한 제도다. 이번에 식약처가 처음으로 이름을 올린 것.
관련해 식약처는 지난해 WHO 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고등급인 4등급을 획득했다. 이번에 의약품과 백신 분야에서 ▲약물 감시 ▲제조·수입업 허가 ▲규제 실사 ▲시험·검사 ▲임상시험 ▲국가출하 승인 ▲시판 허가 ▲시장 감시 등 8개 항목에서 WLA에 포함됐다.
제약협회는 “WHO의 이번 결정은 한국의 우수한 의약품 규제시스템과 규제역량을 국제적으로 인정한 것”이라며 “WLA 등재는 우리나라가 의약품 규제 선도국으로서 지위를 강화하고 대한민국 의약품이 세계시장에 진출할 수 있는 기반을 공고히 한 것”이라고 평가했다.
이어 “향후 해외 허가 심사 과정에서 유리한 고지를 점하는 동시에, 향후 UN 산하기관에 의약품 조달시 품질인증(PQ) 예외를 적용받게 되어 향후 국내 생산 의약품의 수출에 한층 탄력이 붙을 것으로 기대한다”며 “WLA 등재 국가여부를 필수적으로 확인하는 베트남 등 동남아시아 국가와 중남미 국가에 대한 의약품 수출이 크게 확대될 것으로 예상된다”고 밝혔다.
그러면서 “산업계는 WLA 등재에 부응해 의약품의 제조 및 품질관리 역량을 보다 강화하겠다”며 “세계무대에서 경쟁할 수 있는 양질의 의약품 개발과 생산에 만전을 기울여나갈 것”이라고 강조했다.
아울러 “협회도 280개 회원사들과 함께 글로벌 무대에서 한국 제약바이오산업의 역량과 위상이 한층 인정받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
