식약처, 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 신청서류 간소화

희소·긴급도입이 필요한 의료기기 공급 신청서류가 간소화된다.

식품의약품안전처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 행정예고하고 8월29일까지 의견을 받는다.

희소·긴급도입 필요 의료기기는 희귀·난치질환자 등의 수술·치료에 필수적이나 국내 공급되지 않는 의료기기를 국가가 수입해 공급(’23.8월 기준 총 30개 제품 지정)한다.

이번 개정안은 희소·긴급도입 필요 의료기기가 적시에 사용되도록 공급시스템을 간소화해달라는 의료현장의 목소리를 반영해 마련했다.

주요 내용은 응급수술(3시간 내 제품 공급 필요) 등에 희소·긴급도입 필요 의료기기를 신속히 공급받을 수 있도록 제품 공급 신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서(질환명 등 환자정보 포함)만 제출토록 절차를 간소화하는 것이다.

이외에도 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정과 공급계약 체결 관련 세부절차를 명확히 규정해 제도 운영의 투명성·신뢰성을 강화한다.

사진=식약처 페이스북 캡처