티유브이 슈드 코리아, 식약처 GMP 심사기관 지정

"외국계 기업 첫 사례"

시험인증기관 티유브이 슈드 코리아는 식품의약품안전처로부터 의료기기 및 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사기관으로 지정됐다고 17일 밝혔다.

지난 2020년 1월 17일에 조건부 지정을 받은 바 있는 티유브이 슈드 코리아는 이번 지정으로 의료기기 및 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정 등 심사(GMP 심사)를 수행할 수 있는 인증 기관이 됐다.

의료기기와 체외진단의료기기를 제조하는 업체는 '의료기기 제조 및 품질관리기준'(GMP)에 따른 품질경영시스템을 구축해야 한다. GMP는 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기 개발부터 원자재 구입과 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하, 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템이다.

의료기기 및 체외진단의료기기 GMP 심사는 의료기기가 안전하고 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 심사를 말한다. 기준은 5개 분야, 72개 평가항목으로 구성되어 있으며, 총 332개 요구사항을 포함하고 있다.

GMP 심사는 지난 2007년 전면 의무화된 이후 약 15년간 4개 기관을 통해서만 운영해 왔다. 티유브이 슈드 코리아가 GMP 심사기관으로 신규 지정면서 의료기기 업체들은 보다 신속한 인증을 받게 될 전망이다.

티유브이 슈드는 전세계 의료 전문가 1천여 명을 보유하고 있다. 국제 표준·규격에 따라 의료기기 분야의 다양한 인증과 시험 서비스를 제공하고 있다.

티유브이 슈드 코리아는 의료기기 및 체외진단의료기기 제조업체 및 수입업체가 받아야 하는 GMP 심사인 최초심사, 정기심사, 소재지 변경에 따른 변경심사 및 품목군 추가에 따른 추가심사를 수행하게 된다. 국내 제조업체뿐만 아니라 수입의료기기 해외제조원에 대한 심사도 포함한다.

마이클 가이스버거 티유브이 슈드 코리아 의료기기 인증 사업부 부서장은 "티유브이 슈드 코리아가 외국계 기업으로서는 한국 최초로 식품의약품안전처로부터 GMP 품질관리심사기관으로 지정받게 됐다"고 말했다.