식약처,‘팍스로비드’ 먹는 코로나19 치료제로 정식 품목허가

정부가 무상 제공하는 제품도 사용 위해 긴급사용승인 유지

‘팍스로비드’가 먹는 코로나19 치료제로 정식 허가됐다. 그동안은 긴급사용승인으로 입원 등 중증으로 악화되지 않도록 경증 및 중등증의 성인 환자에게 사용이 가능했다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 경구용 코로나19 치료제인 한국화이자제약의 수입의약품 ‘팍스로비드정’(니르마트렐비르, 리토나비르)을 허가했다고 밝혔다.

이 약은 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품으로 ‘니르마트렐비르’는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고, ‘리토나비르’는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장시키는 작용을 한다.

화이자의 경구용 치료제 '팍스로비드' (사진=화이자)

식약처는 팍스로비드정이 코로나19 감염병 유행의 긴급상황에서 위기대응의료제품법에 따라 긴급사용승인(2021년 12월)된 의약품이나, 이번에 성인환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 면밀히 검토받아 약사법에 따라 국내 정식으로 품목허가 됐다고 설명했다.

또 이번 정식 품목 허가와 별개로 현재 정부가 무상으로 제공하고 있는 ‘팍스로비드정’을 지속적으로 사용할 수 있도록 ‘긴급사용승인’은 현재와 같이 유지될 예정이라고 덧붙였다.