모더나, 호흡기 세포융합 바이러스 백신 글로벌 허가 신청

‘mRNA-1345’에 대해 유럽·스위스·호주 규제당국에 시판허가 제출

모더나가 지난 5일(현지시각) 60세 이상 성인 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD) 및 급성 호흡기 질환(ARD) 예방 백신인 mRNA-1345에 대한 규제 당국 승인 신청 제출을 시작했다.

현재 모더나가 시판허가 신청서를 제출한 글로벌 규제당국은 ▲미국 식품의약국(FDA) ▲유럽의약품청(EMA) ▲스위스 의약품청(Swissmedic) ▲호주 식품의약품청(TGA) 등이다. 특히 미국 FDA에는 mRNA 기반 RSV 백신 허가를 위한 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 절차에 착수했다.

사진=모더나 페이스북 캡처

현재 mRNA-1345는 고령자 외에도 소아를 대상으로 한 1상 임상 시험을 진행 중이다. 지난 1월 mRNA-1345는 미국 FDA로부터 60세 이상 성인 대상 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD) 예방을 위해 혁신 의약품(Breakthrough Therapy)으로 지정된 바 있다. 앞서  2021년 8월 패스트 트랙으로도 지정됐다.

호주 식품의약품청에 제출한 승인 신청서는 지난 4월에 제출된 mRNA-1345에 대한 우선심사제도 신청 승인에 따라 우선적으로 평가될 예정이다.

허가 신청은 22개국의 60세 이상 성인 약 3만7천명을 대상으로 진행된 무작위 이중 맹검 위약-대조군 임상 시험의 긍정적인 중간 분석 데이터를 기반으로 했다. 보고된 부작용들은 경미하거나 보통 수준이었고, 가장 많이 보고된 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통 및 관절통이었다.

스테판 방셀 CEO는 “RSV는 고령자 하기도 감염의 주요 원인으로 입원과 응급실 방문은 의료 시스템의 부담을 가중시킬 수 있다”며 “2년 만에 mRNA-1345의 승인 신청이 이뤄졌으며, 최근 발표되는 희귀 질환과 암에 대한 긍정적인 데이터를 기반으로 mRNA의 잠재력을 입증할 수 있을 것”이라고 밝혔다.