딥큐어 ‘HyperQure’ 제36호 혁신의료기기로 지정

신장동맥의 교감신경 차단해 고혈압 치료…전극으로 신장동맥 감싸 고주파에너지 전달

제36호 혁신의료기기로 딥큐어 ‘HyperQure’가 지정됐다,

식품의약품안전처(이하 식약처)는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대한 신장신경차단술용 범용전기수술기와 일회용손조절식전기수술기용전극’으로 구성된 딥큐어의 HyperQure를 제36호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.

신장신경차단술은 비정상적 교감신경계 항진으로 발생한 만성질환(고혈압, 심부전, 신부전 등)을 고주파에너지로 주요 장기 주변을 지나는 교감신경 다발을 차단해 치료하는 방법이다.

HyperQure는 신장동맥의 모양을 고려한 구부러지는 형태로 신장동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 고주파 에너지로 차단해 고혈압을 치료하는 국내 첫 제품이다. 범용전기수술기(HyperQure Renal Denervation Generator)와 일회용손조절식전기수술기용전극(HyperQureTM Renal Denervation Laparoscopic Instrument)로 구성돼 있다.

딥큐어 '일회용손조절식전기수술기용전극'(사진 위)과 범용전기수술기(사진 아래)

약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 동물시험에서 임상적 개선 가능성을 확인하고 현재 탐색임상시험이 진행 중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대되고 있다.

한편 식약처는 현재까지 총 36개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

이와 함께 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원을 통해 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다고 덧붙였다.