셀트리온헬스케어와 삼성바이오에피스가 각기 다른 ‘휴미라’ 바이오시밀러로 미국 시장을 ‘노크’한다.
유플라이마의 오리지널 제품인 휴미라는 애브비가 만든 지난해 약 212억3천700만 달러(약 27조4천425억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 미국 시장에서만 약 186억1천900만 달러(약 24조 595억 원)의 수익을 거뒀다. 특허만료에 따라 우리 기업뿐만 아닌 글로벌 제약사들이 속속 관련 바이오시밀러 제품을 출시하고 있다.
셀트리온헬스케어는 지난 2일(현지 시간) 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러인 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)를 미국에 출시했다. 유플라이마는 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(100mg/mL) 제형이다. 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했고, 오리지널 보다 2배 이상 긴 유효 기간으로 상온(25℃)에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있다. 또 라텍스를 제거해 알레르기를 방지했다는 게 회사의 설명이다.
유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA)·크론병(CD)·궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했다. 제품은 오토인젝터(자동 주입기)와 프리필드시린지(사전 충전형 주사기) 등 두 형태로 출시됐다.
유플라이마의 도매가격(이하 WAC)을 오리지널 의약품인 휴미라보다 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정됐다. 현재 회사는 여러 처방약급여관리업체(이하 PBM)와 협상을 진행 중이다. 의약품 처방집과 선호의약품 등재를 위해서다.
토마스 누스비켈 셀트리온헬스케어 미국 법인 최고상업책임자는 ”미국 전역에서 마케팅을 전개해 유플라이마 처방 확대를 이끌 것“이라고 밝혔다.
또한 삼성바이오에피스도 1일(미국 현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마(성분명 아달리무맙)’를 출시했다. 하드리마는 저농도(50mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 형태의 제형으로 출시됐다. 또 포장 단위 당 2개로 구성됐으며, 사전 충전 펜(PFP)과 사전 충전 주사기(PFS)로 허가를 받았다.
관련해 회사는 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득한 바 있다. 유럽에서는 2018년 10월부터 현재까지 환자들에게 공급하고 있다. 삼성바이오에피스는 유럽 시장을 포함해 전 세계 24개 시장에 SB5를 공급 중이다.
고한승 사장은 “4년간 엄격한 품질 관리 및 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만개의 SB5를 공급했다”며 “하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통 받는 환자들의 치료 접근성을 확대하기를 바란다”고 전했다.
