디지털 안전관리·미래산업 지원…식의약 규제혁신 2.0 나와

디지털 안전관리와 미래산업 지원 등을 포함한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’가 나왔다. 소비자단체는 의약품과 식품의 안전 소홀로 이어지지 않도록 해줄 것을 정부에 요청했다.

식품의약품안전처가 이날 오전 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’는 작년 8월 1.0전략과 이여진다. 차이점은 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴한다는 점이다. 체감도 향상을 위한 조치라는 게 식약처의 설명이다.

올해 들어 식약처는 식의약 업계 및 협‧단체 등과 만남을 늘려왔다. 식품‧의약품 분야별 규제혁신 국민 대토론회도 지난달 연 바 있다. 산업계‧학계‧소비자단체 등의 의견 수렴을 통해 도출한 이번 2.0 과제는 ▲디지털 안전관리 혁신 ▲소비자·소상공인 편익 증진 ▲미래산업 지원 ▲글로벌 규제조화·지원 ▲불합리한 규제 정비 등 5개 분야와 80개 개선과제로 구성됐다.

또 이번에는 ‘디지털 안전관리 혁신분야’와 함께 글로벌 진출 지원 과제도 포함됐다.

5개 분야에 대한 세부 내용을 보면, 우선 ‘디지털 안전관리 혁신’ 분야는 인공지능(AI) 기반 예측 모델을 개발해 의약품 수급을 안정 지원한다는 목표 하에서 추진된다. 식약처는 과거 수급 문제가 있었던 의약품의 데이터를 분석해 수급 부족을 사전에 예측할 수 있는 요소(평가변수)를 도출하고, AI 예측 모델을 개발‧시범 적용하기로 했다.

‘소비자‧소상공인 편익 증진’ 분야에서는 마리나 선박(요트‧보트) 내 음식점 영업을 허용하는 내용이 담겼다. 현재 관광유람선 등 대형 선박과 일부 수상구조물에서만 휴게음식점 등 식품접객영업이 가능해 이외의 선박에서는 이용자의 불편이 있어서 관련 규정이 정비될 예정이다.

‘미래산업 지원’ 분야와 관련해 식약처는 자율주행 전동식 휠체어의 허가기준을 선제적으로 마련해 시장 출시를 지원할 예정이다. 관련해 식약처는 환자‧장애인의 이동권을 보장하고 이동 편의성을 향상시키기 위해 자율주행 기능이 적용된 휠체어의 개발 필요성이 높아졌다고 봤다.

이에 따라 자율주행 전동식 휠체어에 대한 별도 품목을 신설하고, 전기·기계 안전성, 자율주행 성능평가 기준 등 허가 가이드라인을 선제적으로 마련해 제품 개발과 시장 출시를 지원한다는 것이다.

‘글로벌 규제조화‧지원’ 분야에서는 기존에 국내에서 규격과 시험기준을 충족한 색소만 화장품에 사용할 수 있어 해외 글로벌 원료사의 색소를 사용하는 데 일부 제한이 있던 점을 해소했다.

앞으로는 색소별로 국제조화된 기준을 마련하고, 분석법은 가이드라인 형태로 운영해 업계에서 자율적으로 품질관리에 활용될 예정이다.

이밖에도 식약처는 우수 식품‧건강기능식품 제조업소에 대해 자가품질검사를 자율적으로 실시하도록 허용해 업계 부담을 완화하기로 했다. 식품안전관리기준(HACCP, 해썹) 적용 식품제조가공업소와 우수건강기능식품 제조기준(GMP) 적용 건강기능식품제조업소에서 실시하는 품질관리 업무가 관련 법령에서 정하는 자가품질검사 의무와 중복돼 영업자에게 불합리한 측면이 있다는 것.

때문에 식약처는 앞으로 해썹 정기조사 평가 결과 90% 이상인 식품제조가공업소와 자사제조용 반가공식품을 수입한 업소, GMP를 의무적으로 적용하는 건강기능식품제조업소의 경우 자가품질검사를 자율적으로 실시토록 해 중복검사로 인한 업계의 부담을 완화하고 민간 안전관리 역량을 강화하기로 했다.