셀트리온이 15일 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 제출했다.
회사의 품목허가 신청은 크론병·궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대한 것이다. 회사는 허가 승인 시 램시마IV, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오를 확대 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.
앞서 회사는 지난 달 유럽의약품청(EMA)에 CT-P43의 허가를 신청했다. 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청서를 제출할 예정이다.
CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 판상형 건선·건선성 관절염·크론병·궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 작년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만 달러(약 23조1천10억 원)에 달했다.
회사 관계자는 “CT-P43은 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품 대비 효능 동등성 및 안전성을 확인했다”며 “유럽과 국내에 이어 글로벌 주요 시장에도 순차적으로 허가 절차를 진행해 환자들에게 고품질의 바이오의약품을 공급할 것”이라고 밝혔다.
한편, 셀트리온은 이날 미국 FDA으로부터 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 오크레부스는 로슈의 자가면역질환 치료제다.
