요즈마·SKT가 투자한 나녹스, 멀티소스 아크 美FDA 승인 획득

'나녹스아크' 의료영상 접근성 확대 기여

요즈마, SKT 등이 투자한 나녹스는 1일 (현지시간) 미국 FDA 510(K) 승인을 받았다고 발표했다. 이로써 주력 제품인 '나녹스클라우드'와 멀티소스 '나녹스아크'가 미국 판매가 가능해 졌다.

사진=나녹스

2020년 나스닥에 상장된 나녹스는 2021년 4월 싱글소스의 FDA 510(K) 승인을 받은 바 있다. 또한 2021년 10월에는 부품 제조기지로 한국을 선택해 경기도 용인에 나녹스 반도체 칩 제조 공장을 세웠으며, 2022년 4월 공장 가동 기념식을 가지며 한국 사업 확대에 나섰다. 

나녹스아크는 성인 환자를 대상으로 하는 기존 방사선촬영에 부가적으로 환자의 근골격계 단층영상합성 이미지를 촬영하는 고정식 엑스레이다. 대표적인 엑스레이 기술의 진보를 보여주는 나녹스아크는 냉음극 X선관이라는 새로운 기술을 이용하는 멀티소스 디지털 3D 단층영상합성법으로 혁신적인 스캔당 지불 (Pay-per-scan) 비즈니스 모델을 사용할 계획이다. 멀티소스 나녹스아크는 연속된 2D이미지들을 3D 단층영상합성으로 재구성한다. 이러한 방식은 중첩된 구조의 영향을 줄이고, 살펴보고자 하는 신체 구조의 심층 정보를 획득할 수 있다.

나녹스 아크는 미국에서 방사선 전문의, 방사선촬영기사, 내과의사 등이 있는 병원, 의원, 영상의학과 등 전문 의료기관에서 사용할 수 있도록 FDA 승인을 받았으며, 향후 국가별 규제당국의 승인을 받은 후 대량 배치되면 전세계의 의료영상 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

에레즈 멜처(Erez Meltzer) 나녹스 최고경영자(CEO)는 "이번 FDA 승인은 다양한 전문 의료 시설에서 최첨단 의료영상 기술이 사용될 수 있도록 돕는 나녹스의 중요한 성과"라며 “나녹스의 혁신적인 기술과 비즈니스는 의료영상 접근성을 높일 뿐 아니라, 사후 대응을 전제로 하는 의료 서비스를 조기 진단 및 질병 예방 중심의 사전 예방으로 전환시킬 것”이라고 덧붙였다.

나녹스는 이번 승인 이후에도 FDA와 지속적으로 협력해 추가 규제 승인을 임상 적응증을 확대할 계획이다. 또한 미국 규제 당국의 승인을 통해 FDA 승인을 기반으로 하는 타 국가에서도 허가가 용이해질 것이라는 전망이다.