웰트, 국내 두번째 디지털치료기기 허가 쾌거

식약처, 불면증 환자의 증상개선 목적 인지치료소프트웨어 WELT-I 허가

‘웰트’가 국내 두 번째 디지털치료기기(DTx)로 규제당국의 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 이날 웰트의 인지치료소프트웨어 ‘WELT-I’을 허가했다. WELT-I는 ‘불면증 인지행동치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다.

지난해 9월 대한민국 4차산업혁명 페스티벌 당시 웰트가 디지털헬스케어관 내 설치한 독립 부스의 모습.

제품은 환자가 입력하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 ▲개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시 ▲수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재 ▲수면 방해 습관 분석 ▲긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행해 환자의 불면증을 개선하는 소프트웨어 의료기기다.

사진=식품의약품안전처

식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 ‘의료기기위원회’를 열고 WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하며 심사를 거쳐 허가했다고 밝혔다.

식약처는 이번 국내 두 번째 디지털치료기기 허가가 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 실현하는 데 크게 기여할 것으로 기대했다. 강성지 대표도 “앞으로 WELT-I를 전 세계로 수출하며 더욱 발전시켜 나가겠다”고 말했다.

지난해 9월 대한민국 4차산업혁명 페스티벌 당시 웰트가 디지털헬스케어관 내 설치한 독립 부스의 모습.