블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 목표

보건안보 등을 위한 R&D 투자…AI·빅데이터 등 신약개발 디지털 전환

정부가 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 목표 등 글로벌 6대 제약강국 도약 계획이 담긴 ‘바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)’을 발표했다.

이는 지난 2월 대통령 주재 회의에서 발표한 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’의 후속 조치로 제약바이오산업 글로벌 6대 강국을 달성하기 위한 4대 지원전략과 10대 중점 추진과제를 담았다.

종합계획은 제약바이오산업의 경쟁력 강화를 위한 중·장기 정책 비전과 방향 제시를 위해 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(제4조)에 따라 5년마다 수립하며, 매년 시행계획을 수립해 이행을 점검하고 필요한 대책을 조정·협의한다.

세계 제약시장 규모는 1조4천200억 달러(’21년)로 세계 반도체 시장(0.53달러)의 2.7배 규모이며, 고령화 및 의료 발달 등으로 지속 성장할 전망이다. 특히 코로나19 세계적 대유행(팬데믹) 이후 세계 각국은 보건안보를 중요시하며 국가 차원에서 바이오 분야 경쟁력 강화 전략 수립 및 자국 산업보호 정책을 확대하고 있는 실정이다 .

우리나라 제약시장 규모는 25조4천억 원으로 세계 13위 수준이나, 바이오의약품 위탁생산 역량, 미국·유럽 시장에서 국산 바이오시밀러 강세 등으로 약진하고 있다.

이번 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(이하 종합계획)은 5년 후인 2027년까지 ▲연매출 1조 원 이상 블록버스터급 신약 2개 창출(’22년 0개)  ▲연매출 약 3조 원 이상의 글로벌 50대 제약사 3개 (’22년 0개) ▲의약품 수출 2배 달성(’22년 81억 달러 → ’27년 160억 달러) ▲제약바이오 산업 양질의 일자리 3만개 추가 창출(’21년 12만개) ▲임상시험 글로벌 3위 달성(’21년 6위) 등을 목표로 하고 있다.

관련해 우선 글로벌 블록버스터급 신약 창출을 위한 전략적 R&D 투자를 확대하고, AI·빅데이터를 활용해 신약 개발의 디지털 전환을 촉진한다.

글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 전략적 R&D 투자의 경우 미국·유럽 등 국제적으로 인정받는 신약 개발 10개를 목표로 5년간 민·관 R&D 총 25조 원(’23~’27년) 투자를 추진할 계획이며, 국가신약개발사업(’21~’30년, 2.2조 원)을 차질 없이 이행하고, 감염병·희귀난치질환 등 문제해결을 위한 보건의료 분야에 특화된 혁신적 R&D 추진체계도 마련한다.

신기술 선점에도 나선다.  범부처 협의체를 통해 제약바이오 분야 차세대 유망 10대 신기술(유전자 변형 세포치료제, 항체약물복합체, 표적단백질분해제 등)을 발굴하고, 신기술 분야에 대한 R&D를 지원할 계획이다. 또 첨단재생의료 등 유망기술에 대한 연구를 강화하고, 새로운 기술에 대비한 품질 및 안전성 평가 기술도 동반 개발한다.

이와 함께 산·학·연·병 등 신약개발 주요 주체 간 공동연구를 지원할 수 있는 개방형 혁신 R&D를 신규로 추진할 예정이다.

혁신형 제약기업 등을 중심으로 국내 바이오벤처 및 글로벌 제약사 등과의 기술협력을 지원하고, 연구중심병원 인프라를 활용한 공동연구를 확대하는 한편, 해외 우수 ‘오픈 이노베이션 플랫폼’의 국내 유치도 추진한다.

보건안보 및 사회적 요구에 대응하는 R&D 투자

미래 팬데믹에 대비해 백신을 초고속으로 개발하기 위한 차세대 백신 플랫폼(mRNA 등) 연구개발을 지속 지원하고, 안정성 강화·부작용 예측 등 백신 생산의 전후방 연관 기술 개발도 지원한다.

이와 함께 백신 주권 확보를 위한 필수예방접종 백신(일본뇌염, A형간염 등 8종)의 자급화 기술과 고부가가치(프리미엄) 백신 개발을 지원하고, 신·변종 감염병(Disease X) 대비 치료제 개발에 지속적으로 지원하는 한편, 임상시험 인프라 및 환자 모집 역량을 갖춘 의료기관 간 컨소시엄 구성을 지원하는 등 임상시험 가속화 체계를 구축할 예정이다.

또 치매·파킨슨 등 고령화에 따른 난치성 뇌신경계 질환의 극복을 위한 R&D 지원을 강화하고, 근골격계 질환 등 우선순위가 높은 질환에 대한 연구투자를 확대할 예정이다.

이외에도 희귀질환자 임상·유전체 데이터(2만5천 명)를 수집·개방해 관련 치료제 개발 연구를 지원하고, 환자단체와 협력해 희귀·난치질환 극복 수요를 발굴해 연구개발을 지원할 계획이다.

AI·빅데이터 등 신약 개발의 디지털 전환 촉진

보건복지부와 과학기술정보통신부의 협업 R&D를 통해 개발된 공공 인공지능 신약개발 플랫폼을 고도화해 후보물질 도출부터 임상시험 신청까지 성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 수요기업 매칭 등 활용성을 강화한다.

또 차세대 항체의약품 신속 개발을 위해 단백질 구조 예측과 항체 설계가 가능한 ‘가칭한국형 로제타폴드’(미국 워싱턴대에서 개발한 딥러닝을 적용한 단백질 3차 구조 예측·분석 프로그램) 구축을 추진하고, 연합학습 모델을 기반으로 다기관에 분산된 보건의료 데이터 등 민감 정보를 효과적으로 활용하는 ‘K-MELLODDY’ 사업을 통해 신약 개발을 가속화한다는 계획이다.

연합학습은 개인‧기관 등 여러 위치에 분산 저장된 데이터를 직접 공유하지 않고 로컬(내부)에서 학습 후 분석 결과만 중앙서버로 전송해 학습모델 갱신하는 분산형 학습 기법이다.

관련해 100만 명 규모의 유전체 바이오 빅데이터인 ‘데이터뱅크’를 구축해 신약 개발 등 질병 극복과 산업발전을 위한 연구에 활용할 계획이며, 10대 암 관련 공공(검진, 청구, 처방, 사망원인 등) 및 임상(암 환자 165만 명) 데이터를 구축하고, ‘K-CURE* 포털’ 및 ‘안심활용센터’ 등 항암제 개발에 활용할 수 있는 인프라에 나선다. 복지부는 향후 심뇌혈관·호흡기질환으로 의료데이터 네트워크를 확대할 계획이라고 밝혔다.